Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsüberwachungsprogramm für Patienten, die während der Schwangerschaft Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren

14. Mai 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Beobachtungsprogramm zur Schwangerschaftsüberwachung von Patienten, die während der Schwangerschaft Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren, um das Risiko einer Schwangerschaft und mütterlicher Komplikationen sowie anderer interessanter Ereignisse beim sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling zu beurteilen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, schwangerschaftsbedingte Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern zu bewerten, die während der Schwangerschaft Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren, und bei ihrem Säugling bis zu 12 Lebensmonaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Rekrutierung
        • Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • Rekrutierung
        • United Biosource LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen, die in den 13 Tagen vor der letzten Menstruation (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft mindestens einer Dosis Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den 13 Tagen vor ihrer LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens einer Dosis Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren.
  2. Mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die während der Schwangerschaft einem nicht behördlich zugelassenen Produkt mit Cannabidiol (CBD) ausgesetzt waren und in den 13 Tagen vor ihrer LMP oder während der Schwangerschaft nicht auch Epidiolex ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Schwangerschaft
Teilnehmerinnen, die in der Routinepraxis in den 13 Tagen vor der letzten Menstruationsperiode (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft mindestens einer Dosis Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht mehr schwanger sind.
Arzneimittel: Epidiolex
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • Epidyolex
Voraussichtliche Schwangerschaft
Teilnehmerinnen, die in der Routinepraxis in den 13 Tagen vor der letzten Menstruation (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft mindestens einer Dosis Epidiolex/Epidyolex ausgesetzt waren und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind.
Arzneimittel: Epidiolex
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • Epidyolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCM-Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Rate schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM), die bei sich entwickelnden Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 12 Monaten festgestellt wurden
Bis zu 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zum 10. Schwangerschaftsmonat

Rate der folgenden Schwangerschaftsausgänge:

  1. Spontane Abtreibung
  2. Wahl- oder therapeutische Abtreibung
  3. Tod/Totgeburt des Fötus
  4. Molare oder Eileiterschwangerschaft
  5. Frühzeitige Lieferung
  6. Lebendgeburt
Bis zum 10. Schwangerschaftsmonat
Rate anderer Ereignisse von Interesse bei sich entwickelnden Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt

Häufigkeit der folgenden anderen Ereignisse, die bei sich entwickelnden Neugeborenen und Säuglingen von Interesse sind:

  1. Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Erkrankung
  2. Medikamente
  3. Wachstums- und Entwicklungsmeilensteine
  4. Neugeborenen- oder Säuglingssterblichkeit
  5. Angeborenes Epilepsiesyndrom
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Rate mütterlicher Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum 10. Schwangerschaftsmonat

Rate der folgenden mütterlichen Komplikationen während der Schwangerschaft:

  1. Vorzeitiger Blasensprung (PROM)
  2. Präeklampsie
  3. Schwere schwangerschaftsbedingte Hypertonie
  4. Proteinurie
  5. Schwangerschaftsdiabetes
  6. Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
  7. Maße des fetalen Wachstumsdefizits (klein für das Gestationsalter)
Bis zum 10. Schwangerschaftsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP21095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidiolex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren