Zwangerschapsbewakingsprogramma van patiënten die tijdens de zwangerschap aan Epidiolex/Epidyolex zijn blootgesteld
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Observationeel zwangerschapsbewakingsprogramma van patiënten die tijdens de zwangerschap aan Epidiolex/Epidyolex zijn blootgesteld om het risico op zwangerschap, maternale complicaties en andere gebeurtenissen die van belang zijn voor de zich ontwikkelende foetus, neonaat en zuigeling te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van zwangerschapsgerelateerde gezondheidsresultaten bij deelnemers die tijdens de zwangerschap aan Epidiolex/Epidyolex worden blootgesteld en bij hun baby tot de leeftijd van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefoonnummer: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Werving
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
- Werving
- United Biosource LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die werden blootgesteld aan ten minste één dosis Epidiolex/Epidyolex gedurende de 13 dagen voorafgaand aan de laatste menstruatieperiode (LMP) of op enig moment tijdens hun zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met blootstelling aan ten minste 1 dosis Epidiolex/Epidyolex gedurende de 13 dagen voorafgaand aan hun LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap.
- Mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een niet-regelgevend goedgekeurd product dat Cannabidiol (CBD) bevat, en die niet ook zijn blootgesteld aan Epidiolex gedurende de 13 dagen voorafgaand aan hun LMP of tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve zwangerschap
Deelnemers die in de routinepraktijk werden blootgesteld aan ten minste één dosis Epidiolex/Epidyolex gedurende de 13 dagen voorafgaand aan de laatste menstruatieperiode (LMP) of op enig moment tijdens hun zwangerschap en die niet langer zwanger zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
|
Orale oplossing
Andere namen:
|
|
Toekomstige zwangerschap
Deelnemers die in de routinepraktijk gedurende de 13 dagen voorafgaand aan de laatste menstruatieperiode (LMP) of op enig moment tijdens hun zwangerschap zijn blootgesteld aan ten minste één dosis Epidiolex/Epidyolex en zwanger zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
|
Orale oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van MCM
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Aantal ernstige aangeboren afwijkingen (MCM) geïdentificeerd bij de zich ontwikkelende neonaat en baby tot en met de leeftijd van 12 maanden
|
Tot 12 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 10 maanden zwangerschap
|
Percentage van de volgende zwangerschapsuitkomsten:
|
Tot 10 maanden zwangerschap
|
|
Aantal andere gebeurtenissen die van belang zijn voor de zich ontwikkelende pasgeborene en zuigeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Aantal van de volgende andere gebeurtenissen die van belang zijn voor de zich ontwikkelende pasgeborene en zuigeling:
|
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Aantal maternale complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 10 maanden zwangerschap
|
Percentage van de volgende maternale complicaties tijdens de zwangerschap:
|
Tot 10 maanden zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2033
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWEP21095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .