임신 중 Epidiolex/Epidyolex에 노출된 환자의 임신 감시 프로그램
2026년 5월 14일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
임신 중 Epidiolex/Epidyolex에 노출된 환자의 임신 관찰 감시 프로그램으로 임신 위험, 산모 합병증 및 발달 중인 태아, 신생아 및 유아에 대한 기타 관심 사건을 평가합니다.
이 연구의 목적은 임신 중에 Epidiolex/Epidyolex에 노출된 참가자와 최대 12개월의 영아의 임신 관련 건강 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
마지막 월경 기간(LMP) 전 13일 동안 또는 임신 중 언제든지 Epidiolex/Epidyolex를 1회 이상 노출한 참가자.
설명
포함 기준:
- LMP 전 13일 동안 또는 임신 중 언제든지 Epidiolex/Epidyolex를 1회 이상 투여한 환자.
- 참여에 대한 구두 또는 서면 동의
제외 기준:
1) 임신 중 칸나비디올(CBD)을 함유한 비규제 승인 제품에 노출되었지만 LMP 전 13일 동안 또는 임신 중에 Epidiolex에 노출된 적이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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회고적 임신
마지막 월경 기간(LMP) 전 13일 동안 또는 임신 중 언제든지 일상적인 실습에서 적어도 1회 용량의 Epidiolex/Epidyolex에 노출되었으며 연구 등록 당시 더 이상 임신하지 않은 참가자.
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경구용 용액
다른 이름들:
|
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예비 임신
마지막 월경 기간(LMP) 전 13일 동안 또는 임신 중 언제든지 일상적인 실습에서 적어도 1회 용량의 Epidiolex/Epidyolex에 노출되었으며 연구 등록 당시 임신 중인 참가자.
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경구용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCM 비율
기간: 출생 후 최대 12개월까지
|
발달 중인 신생아 및 12개월까지의 영아에서 확인된 주요 선천기형(MCM) 비율
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출생 후 최대 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과 비율
기간: 임신 10개월까지
|
다음 임신 결과 비율:
|
임신 10개월까지
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발달 중인 신생아 및 영유아에 대한 기타 관심 사건의 비율
기간: 출생 후 최대 12개월까지
|
발달 중인 신생아 및 유아에 대한 다음과 같은 기타 관심 사건의 비율:
|
출생 후 최대 12개월까지
|
|
임신 중 산모 합병증 비율
기간: 임신 10개월까지
|
임신 중 다음과 같은 산모 합병증의 비율:
|
임신 10개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2033년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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