頸部神経根症と頭痛のある人に対する前後減圧手術
2024年11月21日 更新者：Jard Svensson、Linkoeping University
頸部神経根症と頭痛のある人における前部減圧手術と後部減圧手術の違い - 2年間の追跡調査による登録研究
これは、全国的なスウェーデン脊椎登録簿（Swespine）からのデータを使用した 2 年間の追跡調査を伴う、前向き観察登録ベースのコホート研究です。
目的は、頸部神経根症と頭痛のある人の首関連の障害、頭痛、首と腕の痛みに対する前方減圧手術と後方減圧手術の違いを研究することです。
第二に、減圧手術後の首関連の障害、頭痛、首と腕の痛みの改善に関する予測因子を研究することです。
全員が前部または後部の減圧手術を受け、2014年から2021年の間に手術を受けた。
患者報告データは術前（ベースライン）に収集され、1 年および 2 年の追跡調査で収集され、手術に関する外科医報告データは手術直後に収集されました。
一次アウトカムは、首障害指数で測定される首関連障害の自己申告であり、副次アウトカムは、首障害指数の頭痛に関する項目で測定される頭痛と、0～10点の数値評価スケールで測定される首と腕の痛みです。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2889
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭痛を伴う頸部神経根症の患者は、前頸椎減圧手術または後頸椎孔切開術のいずれかを受けた
説明
包含基準:
- 2014年から2021年に頸部神経根症に対して椎弓切除術を伴うまたは伴わない前頸部減圧手術または後部頸椎孔切開術を受けた
- 年齢 18 歳以上
- 頸部障害指数（27）の頭痛に関する項目について、術前に 1 (まれに軽い頭痛がある) ～ 5 (ほぼ常に頭痛がある) と評価されました。
除外基準:
- 脊髄症
- 以前の首の手術
- 生活の質を著しく制限する他の病気に関する患者から報告された情報。 次のオプションを報告できます。心臓病、神経疾患、がん、歩行能力に影響を与えるその他の疾患、および痛みを引き起こすその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前頸部減圧手術
頸部神経根症のため前頸部減圧手術を受けた人
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手術の目的は、影響を受けた神経の圧迫を軽減することです。
前頚椎減圧手術では、椎間板と骨棘を除去することでこれを実現します。
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後頚部減圧手術
頸部神経根症により後頸部減圧手術を受けた人
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手術の目的は、影響を受けた神経の圧迫を軽減することです。
後頸部減圧手術では、神経が出る孔を広げることで神経のためのスペースを増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：術前から24か月のフォローアップまで
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首特有の障害を測定するため。 0 ～ 100 % (0 % = 障害なし)
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術前から24か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数の項目で測定した頭痛
時間枠：術前から24か月のフォローアップまで
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頭痛を測定するには; 0-5 (0 = 頭痛なし)
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術前から24か月のフォローアップまで
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数値評価スケール
時間枠：術前から24か月のフォローアップまで
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首と腕の痛みを測定します。 0-10 (0 = 痛みなし)
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術前から24か月のフォローアップまで
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背景変数
時間枠：術前
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性別、年齢、BMI、教育レベル、喫煙者/非喫煙者、
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術前
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稼働データに関する具体的な質問
時間枠：手術直後
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手術と外科医によって報告された合併症を研究するため。
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手術直後
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首の痛みの持続期間
時間枠：術前
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首の痛みの持続時間を測定するため。 0 ～ 4 (4 = 2 年以上) または 0 ～ 2 (2 = 2 年以上)
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術前
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腕の痛みの持続時間
時間枠：術前
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腕の痛みの持続時間を測定するため。 0 ～ 4 (4 = 2 年以上) または 0 ～ 2 (2 = 2 年以上)
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術前
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作業状況
時間枠：術前
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患者の勤務状況を測定するため。在勤（学生）、定年退職、病気休暇、障害年金
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術前
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鎮痛薬の摂取
時間枠：術前
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鎮痛薬の摂取量を測定するため。 0-2 (0 = 消費なし)
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術前
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歩行能力
時間枠：術前
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歩行能力を測定するには≤ 1 km または > 1 km
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術前
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生活の質を大きく制限するその他の病気を自己申告している
時間枠：術前
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生活の質を大きく制限する自己申告のその他の病気を測定するため。はいまたはいいえ (心臓病、神経疾患、癌、歩行能力を制限するその他の病気、痛みを引き起こすその他の病気)
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術前
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EQ-5D-3Lインデックス
時間枠：術前
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健康関連の生活の質を測定するため。 -0.594 - 1 (1 = 可能な限り最良の健康状態)
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jard Svensson, MSc、Linköping University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。