Vordere und hintere Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen
16. November 2023 aktualisiert von: Jard Svensson, Linkoeping University
Die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen – eine Registerstudie mit 2-Jahres-Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, auf Beobachtungsregistern basierende Kohortenstudie mit zweijähriger Nachuntersuchung mit Daten aus dem nationalen schwedischen Wirbelsäulenregister (Swespine).
Ziel ist es, die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionsoperation bei Nackenbehinderungen, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen zu untersuchen.
Sekundär, um prädiktive Faktoren für eine Verbesserung der Nackenbehinderung, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen nach einer Dekompressionsoperation zu untersuchen.
Alle Personen unterzogen sich entweder einer vorderen oder hinteren Dekompressionsoperation und wurden zwischen 2014 und 2021 operiert.
Von Patienten berichtete Daten wurden präoperativ (Basislinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren sowie vom Chirurgen berichtete Daten zur Operation direkt nach der Operation gesammelt.
Primärer Endpunkt ist eine selbstberichtete Nackenbehinderung, gemessen mit dem Neck Disability Index, und sekundärer Endpunkt sind Kopfschmerzen, gemessen mit einem Item über Kopfschmerzen des Neck Disability Index, und Nacken- und Armschmerzen, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3106
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit zervikaler Radikulopathie in Kombination mit Kopfschmerzen unterzogen sich entweder einer vorderen zervikalen Dekompressionsoperation oder einer hinteren zervikalen Foraminotomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte von 2014 bis 2021 eine Dekompressionsoperation des vorderen Gebärmutterhalses oder eine Foraminotomie des hinteren Gebärmutterhalses mit oder ohne Laminektomie wegen zervikaler Radikulopathie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Präoperativ bewertet mit 1 (ich habe leichte Kopfschmerzen, die selten auftreten) – 5 (ich habe fast ständig Kopfschmerzen) für einen Artikel über Kopfschmerzen des Neck Disability Index (27)
Ausschlusskriterien:
- Myelopathie
- Vorherige Halsoperation
- Patientenberichte über andere Erkrankungen, die die Lebensqualität stark einschränken. Die folgenden Optionen können gemeldet werden; Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krebs, andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, und andere Erkrankungen, die Schmerzen verursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vordere zervikale Dekompressionsoperation
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer vorderen Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
|
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern.
Bei der vorderen zervikalen Dekompressionsoperation wird dies durch die Entfernung der Bandscheibe und der Osteophyten erreicht.
|
|
Dekompressionsoperation der hinteren Halswirbelsäule
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer posterioren Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
|
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern.
Bei einer Operation zur Dekompression des hinteren Gebärmutterhalses wird mehr Platz für den Nerv geschaffen, indem die Foramina, an der der Nerv austritt, erweitert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung der halsspezifischen Behinderung; 0-100 % (0 % = keine Behinderung)
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Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzen gemessen mit einem Punkt des Neck Disability Index
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung von Kopfschmerzen; 0-5 (0 = keine Kopfschmerzen)
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung von Nacken- und Armschmerzen; 0-10 (0 = keine Schmerzen)
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
Bakground-Variablen
Zeitfenster: Präoperativ
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Zur Messung von Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Raucher/Nichtraucher,
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Präoperativ
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|
Körperlich schwere Arbeit
Zeitfenster: Präoperativ
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Um zu messen, wie körperlich anstrengend die Arbeit des Patienten ist; 0-3 (3 = schwer)
|
Präoperativ
|
|
Dauer der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
|
Zur Messung der Dauer von Nackenschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre)
|
Präoperativ
|
|
Dauer der Armschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
|
Zur Messung der Dauer von Armschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre)
|
Präoperativ
|
|
Physiotherapie/Rehabilitation
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Messung des Vorkommens von Physiotherapie/Rehabilitation vor und nach der Operation; Ja Nein
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
Spezifische Fragen zu Beschäftigung, Rente und Krankengeld
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung des Status des Patienten in Bezug auf Arbeitsrente und Krankengeld
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Präoperativ
|
Um die Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu messen; 0-4 (4 = Rente/Krankengeld)
|
Präoperativ
|
|
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung des Konsums schmerzlindernder Medikamente; 0-2 (0 = kein Konsum) Zur Messung der Art der schmerzlindernden Medikamente; morphinähnliche Präparate oder speziell gegen Nervenschmerzen (ja/nein)
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
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|
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung der Gehfähigkeit; 1-4 (1 = weniger als 100 Meter)
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
Spezifische Fragen zu selbst gemeldeten Komplikationen
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Um selbstberichtete Komplikationen zu messen
|
Bei der 1-Jahres-Follow-up
|
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Indexwert (1 = bester Gesundheitszustand)
|
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
EQ VAS
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
Um die selbstbewertete Gesundheit des Patienten zu messen; 0-100 (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand)
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Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
|
|
ASA-System zur Klassifizierung des physischen Status
Zeitfenster: Präoperativ
|
Zur Messung der medizinischen Komorbiditäten des Patienten vor der Anästhesie; 0-6 (0 = ein normaler gesunder Patient)
|
Präoperativ
|
|
Spezifische Fragen zu Betriebsdaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Untersuchung der Operation und aller vom Chirurgen gemeldeten Komplikationen.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dekompression_swe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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