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Vordere und hintere Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen

21. November 2024 aktualisiert von: Jard Svensson, Linkoeping University

Die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen – eine Registerstudie mit 2-Jahres-Follow-up

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, auf Beobachtungsregistern basierende Kohortenstudie mit zweijähriger Nachuntersuchung mit Daten aus dem nationalen schwedischen Wirbelsäulenregister (Swespine). Ziel ist es, die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionsoperation bei Nackenbehinderungen, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen zu untersuchen. Sekundär, um prädiktive Faktoren für eine Verbesserung der Nackenbehinderung, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen nach einer Dekompressionsoperation zu untersuchen. Alle Personen unterzogen sich entweder einer vorderen oder hinteren Dekompressionsoperation und wurden zwischen 2014 und 2021 operiert. Von Patienten berichtete Daten wurden präoperativ (Basislinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren sowie vom Chirurgen berichtete Daten zur Operation direkt nach der Operation gesammelt. Primärer Endpunkt ist eine selbstberichtete Nackenbehinderung, gemessen mit dem Neck Disability Index, und sekundärer Endpunkt sind Kopfschmerzen, gemessen mit einem Item über Kopfschmerzen des Neck Disability Index, und Nacken- und Armschmerzen, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2889

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Radikulopathie in Kombination mit Kopfschmerzen unterzogen sich entweder einer vorderen zervikalen Dekompressionsoperation oder einer hinteren zervikalen Foraminotomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte von 2014 bis 2021 eine Dekompressionsoperation des vorderen Gebärmutterhalses oder eine Foraminotomie des hinteren Gebärmutterhalses mit oder ohne Laminektomie wegen zervikaler Radikulopathie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Präoperativ bewertet mit 1 (ich habe leichte Kopfschmerzen, die selten auftreten) – 5 (ich habe fast ständig Kopfschmerzen) für einen Artikel über Kopfschmerzen des Neck Disability Index (27)

Ausschlusskriterien:

  • Myelopathie
  • Vorherige Halsoperation
  • Patientenberichte über andere Erkrankungen, die die Lebensqualität stark einschränken. Die folgenden Optionen können gemeldet werden; Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krebs, andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, und andere Erkrankungen, die Schmerzen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vordere zervikale Dekompressionsoperation
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer vorderen Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
Verfahren: Vordere zervikale Dekompressionsoperation
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern. Bei der vorderen zervikalen Dekompressionsoperation wird dies durch die Entfernung der Bandscheibe und der Osteophyten erreicht.
Dekompressionsoperation der hinteren Halswirbelsäule
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer posterioren Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
Verfahren: Hintere zervikale Foraminotomie mit oder ohne Laminektomie
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern. Bei einer Operation zur Dekompression des hinteren Gebärmutterhalses wird mehr Platz für den Nerv geschaffen, indem die Foramina, an der der Nerv austritt, erweitert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung der halsspezifischen Behinderung; 0-100 % (0 % = keine Behinderung)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen gemessen mit einem Punkt des Neck Disability Index
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung von Kopfschmerzen; 0-5 (0 = keine Kopfschmerzen)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung von Nacken- und Armschmerzen; 0-10 (0 = keine Schmerzen)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Bakground-Variablen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung von Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Raucher/Nichtraucher,
Präoperativ
Spezifische Fragen zu Betriebsdaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Untersuchung der Operation und aller vom Chirurgen gemeldeten Komplikationen.
Unmittelbar nach der Operation
Dauer der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Dauer von Nackenschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre) oder 0-2 (2 = mehr als 2 Jahre)
Präoperativ
Dauer der Armschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Dauer von Armschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre) oder 0-2 (2 = mehr als 2 Jahre)
Präoperativ
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Präoperativ
Um den Arbeitsstatus des Patienten zu messen; Erwerbstätigkeit (Student), Altersrente, Krankheitsurlaub, Invalidenrente
Präoperativ
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung des Konsums schmerzlindernder Medikamente; 0-2 (0 = kein Verbrauch)
Präoperativ
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Gehfähigkeit; ≤ 1 km oder > 1 km
Präoperativ
Selbstberichtete andere Krankheiten, die die Lebensqualität stark einschränken
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung selbst gemeldeter anderer Krankheiten, die die Lebensqualität stark einschränken; Ja oder Nein (Herzkrankheit, neurologische Erkrankung, Krebs, andere Krankheiten, die die Gehfähigkeit einschränken, andere Krankheiten, die Schmerzen verursachen)
Präoperativ
EQ-5D-3L-Index
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; -0,594 – 1 (1 = bestmöglicher Gesundheitszustand)
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dekompression_swe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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