Främre och bakre dekompressionskirurgi hos individer med cervikal radikulopati och huvudvärk
21 november 2024 uppdaterad av: Jard Svensson, Linkoeping University
Skillnaderna mellan främre och bakre dekompressionskirurgi hos individer med cervikal radikulopati och huvudvärk - en registerstudie med 2-års uppföljning
Detta är en prospektiv observationsregisterbaserad kohortstudie med 2 års uppföljning med data från det nationella svenska ryggradensregistret (Swespine).
Syftet är att studera skillnaderna mellan främre och bakre dekompressionskirurgi på nackrelaterad funktionsnedsättning, huvudvärk och nack- och armsmärta hos individer med cervikal radikulopati och huvudvärk.
Sekundärt, för att studera prediktiva faktorer för en förbättring av nackrelaterad funktionsnedsättning, huvudvärk och nack- och armsmärta efter dekompressionsoperation.
Alla individer genomgick antingen främre eller bakre dekompressionsoperation och opererades mellan 2014-2021.
Patientrapporterade data samlades in preoperativt (baseline), och vid 1- och 2-årsuppföljningar och kirurgrapporterade data om operationen samlades in direkt efter operationen.
Primärt utfall är självrapporterad nackrelaterad funktionsnedsättning mätt med Neck Disability Index och sekundära utfall är huvudvärk, mätt med en post om huvudvärk av Neck Disability Index, och nack- och armsmärta, mätt med en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2889
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cervikal radikulopati i kombination med huvudvärk genomgick antingen främre cervikal dekompressionskirurgi eller posterior cervikal foraminotomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick främre cervikal dekompressionsoperation eller posterior cervikal foraminotomi med eller utan laminektomi för cervikal radikulopati 2014 - 2021
- Ålder ≥ 18 år
- Preoperativt betygsatt 1 (jag har lätt huvudvärk, som kommer sällan) - 5 (jag har huvudvärk nästan hela tiden) på en artikel om huvudvärk av Neck Disability Index (27)
Exklusions kriterier:
- Myelopati
- Tidigare nackoperation
- Patientrapporterad information om andra sjukdomar som kraftigt begränsar livskvaliteten. Följande alternativ kan rapporteras; Hjärtsjukdomar, neurologiska sjukdomar, cancer, annan sjukdom som påverkar förmågan att gå och annan sjukdom som orsakar smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Främre cervikal dekompressionskirurgi
Individer genomgick främre cervikal dekompressionsoperation på grund av cervikal radikulopati
|
Syftet med operationen är att minska kompressionen av den drabbade nerven.
Med främre cervikal dekompressionskirurgi uppnås detta genom att ta bort disken och osteofyterna.
|
|
Posterior cervikal dekompressionskirurgi
Individer genomgick posterior cervikal dekompressionsoperation på grund av cervikal radikulopati
|
Syftet med operationen är att minska kompressionen av den drabbade nerven.
Med posterior cervikal dekompressionsoperation skapas mer utrymme för nerven genom att vidga hålen där nerven går ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
Att mäta nackspecifik funktionsnedsättning; 0-100 % (0 % = inget funktionshinder)
|
Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk mätt med en post av Neck Disability Index
Tidsram: Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
För att mäta huvudvärk; 0-5 (0 = ingen huvudvärk)
|
Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
För att mäta nack- och armsmärta; 0-10 (0 = ingen smärta)
|
Preoperativt till 24 månaders uppföljning
|
|
Bakgrundsvariabler
Tidsram: Preoperativt
|
För att mäta kön, ålder, body mass index, utbildningsnivå, rökare/icke-rökare,
|
Preoperativt
|
|
Specifika frågor om driftdata
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Att studera operationen och eventuella komplikationer som rapporterats av kirurgen.
|
Direkt efter operationen
|
|
Varaktighet av nacksmärtor
Tidsram: Preoperativt
|
För att mäta varaktigheten av nacksmärta; 0-4 (4 = mer än 2 år) eller 0-2 (2 = mer än 2 år)
|
Preoperativt
|
|
Varaktighet av armsmärta
Tidsram: Preoperativt
|
För att mäta varaktigheten av armsmärta; 0-4 (4 = mer än 2 år) eller 0-2 (2 = mer än 2 år)
|
Preoperativt
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: Preoperativt
|
Att mäta patientens arbetsstatus; arbetar (student), ålderspension, sjukskrivning, förtidspension
|
Preoperativt
|
|
Konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Preoperativt
|
Att mäta konsumtionen av smärtstillande läkemedel; 0-2 (0 = ingen förbrukning)
|
Preoperativt
|
|
Gångförmåga
Tidsram: Preoperativt
|
Att mäta gångförmågan; ≤ 1 km eller > 1 km
|
Preoperativt
|
|
Självrapporterade andra sjukdomar som kraftigt begränsar livskvaliteten
Tidsram: Preoperativt
|
Att mäta självrapporterade andra sjukdomar som kraftigt begränsar livskvaliteten; Ja eller Nej (hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom, cancer, andra sjukdomar som begränsar gångförmågan, annan sjukdom som orsakar smärta)
|
Preoperativt
|
|
EQ-5D-3L index
Tidsram: Preoperativt
|
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet ; -0,594 - 1 (1 = bästa möjliga hälsostatus)
|
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dekompression_swe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .