- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113263
Cirugía de descompresión anterior y posterior en personas con radiculopatía cervical y dolor de cabeza
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Jard Svensson, Linkoeping University
Las diferencias entre la cirugía de descompresión anterior y posterior en personas con radiculopatía cervical y dolor de cabeza: un estudio de registro con seguimiento de 2 años
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, basado en registros, con 2 años de seguimiento con datos del registro nacional sueco de columna vertebral (Swespine).
El objetivo es estudiar las diferencias entre la cirugía de descompresión anterior y posterior en la discapacidad relacionada con el cuello, el dolor de cabeza y el dolor de cuello y brazo en personas con radiculopatía cervical y dolor de cabeza.
En segundo lugar, estudiar los factores predictivos de una mejora en la discapacidad relacionada con el cuello, el dolor de cabeza y el dolor de cuello y brazo después de una cirugía de descompresión.
Todos los individuos se sometieron a una cirugía de descompresión anterior o posterior y fueron operados entre 2014 y 2021.
Los datos informados por los pacientes se recopilaron preoperatoriamente (línea de base), y en los seguimientos de 1 y 2 años y los datos informados por el cirujano sobre la operación se recopilaron directamente después de la operación.
El resultado primario es la discapacidad relacionada con el cuello autoinformada medida con el Índice de discapacidad del cuello y los resultados secundarios son el dolor de cabeza, medido con un ítem sobre el dolor de cabeza del Índice de discapacidad del cuello, y el dolor de cuello y brazo, medido con una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2889
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con radiculopatía cervical combinada con dolor de cabeza se sometieron a cirugía de descompresión cervical anterior o a foraminotomía cervical posterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a cirugía de descompresión cervical anterior o foraminotomía cervical posterior con o sin laminectomía por radiculopatía cervical 2014 - 2021
- Edad ≥ 18 años
- Preoperatoriamente califiqué 1 (tengo dolores de cabeza leves, que ocurren con poca frecuencia) - 5 (tengo dolores de cabeza casi todo el tiempo) en un ítem sobre dolor de cabeza del índice de discapacidad del cuello (27)
Criterio de exclusión:
- Mielopatía
- Cirugía de cuello previa
- Información proporcionada por el paciente sobre otras enfermedades que limitan gravemente la calidad de vida. Se pueden informar las siguientes opciones; Enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica, cáncer, otras enfermedades que afectan la capacidad para caminar y otras enfermedades que causan dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de descompresión cervical anterior
Los individuos se sometieron a cirugía de descompresión cervical anterior debido a radiculopatía cervical
|
El objetivo de la cirugía es reducir la compresión del nervio afectado.
Con la cirugía de descompresión cervical anterior esto se logra extirpando el disco y los osteofitos.
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Cirugía de descompresión cervical posterior
Los individuos se sometieron a cirugía de descompresión cervical posterior debido a radiculopatía cervical
|
El objetivo de la cirugía es reducir la compresión del nervio afectado.
Con la cirugía de descompresión cervical posterior se crea más espacio para el nervio al ampliar los agujeros por donde sale el nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
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Para medir la discapacidad específica del cuello; 0-100 % (0 % = sin discapacidad)
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Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de cabeza medido con un ítem del Índice de Discapacidad del Cuello
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
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Para medir el dolor de cabeza; 0-5 (0 = sin dolor de cabeza)
|
Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
|
Para medir el dolor de cuello y brazo; 0-10 (0 = sin dolor)
|
Desde el preoperatorio hasta el seguimiento de 24 meses.
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Variables de fondo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Para medir sexo, edad, índice de masa corporal, nivel educativo, fumador/no fumador,
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Preoperatoriamente
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Preguntas específicas sobre datos de operación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Estudiar la operación y las complicaciones reportadas por el cirujano.
|
Inmediatamente después de la operación
|
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Duración del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Para medir la duración del dolor de cuello; 0-4 (4 = más de 2 años) o 0-2 (2 = más de 2 años)
|
Preoperatoriamente
|
|
Duración del dolor en el brazo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Para medir la duración del dolor en el brazo; 0-4 (4 = más de 2 años) o 0-2 (2 = más de 2 años)
|
Preoperatoriamente
|
|
Estado laboral
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Medir el estado laboral del paciente; trabajar (estudiante), jubilación por edad, baja por enfermedad, pensión de invalidez
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Preoperatoriamente
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Consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Medir el consumo de analgésicos; 0-2 (0 = sin consumo)
|
Preoperatoriamente
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Para medir la capacidad para caminar; ≤ 1 km o > 1 km
|
Preoperatoriamente
|
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Otras enfermedades autoinformadas que limitan en gran medida la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Medir otras enfermedades autoinformadas que limitan en gran medida la calidad de vida; Sí o No (enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica, cáncer, otras enfermedades que limitan la capacidad para caminar, otras enfermedades que causan dolor)
|
Preoperatoriamente
|
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Índice EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Medir la calidad de vida relacionada con la salud; -0,594 - 1 (1 = mejor estado de salud posible)
|
Preoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dekompression_swe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .