Fremre og bakre dekompresjonskirurgi hos personer med cervikal radikulopati og hodepine
21. november 2024 oppdatert av: Jard Svensson, Linkoeping University
Forskjellene mellom fremre og bakre dekompresjonskirurgi hos personer med cervikal radikulopati og hodepine - en registerstudie med 2-års oppfølging
Dette er en prospektiv observasjonsregisterbasert kohortstudie med 2 års oppfølging med data fra det nasjonale svenske ryggregisteret (Swespine).
Målet er å studere forskjellene mellom fremre og bakre dekompresjonskirurgi på nakkerelatert funksjonshemming, hodepine og nakke- og armsmerter hos personer med cervikal radikulopati og hodepine.
Sekundært, for å studere prediktive faktorer for en forbedring av nakkerelatert funksjonshemming, hodepine og nakke- og armsmerter etter dekompresjonsoperasjoner.
Alle individer gjennomgikk enten fremre eller bakre dekompresjonsoperasjon og ble operert mellom 2014-2021.
Pasientrapporterte data ble samlet inn preoperativt (baseline), og ved 1- og 2-års oppfølginger og kirurgrapporterte data om operasjonen ble samlet inn rett etter operasjonen.
Primært utfall er selvrapportert nakkerelatert funksjonshemming målt med Neck Disability Index og sekundære utfall er hodepine, målt med et element om hodepine av Neck Disability Index, og nakke- og armsmerter, målt med en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2889
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cervikal radikulopati kombinert med hodepine gjennomgikk enten fremre cervical dekompresjonskirurgi eller posterior cervical foraminotomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk fremre cervikal dekompresjonskirurgi eller posterior cervikal foraminotomi med eller uten laminektomi for cervikal radikulopati 2014 - 2021
- Alder ≥ 18 år
- Preoperativt vurdert 1 (jeg har lett hodepine, som kommer sjelden) - 5 (jeg har hodepine nesten hele tiden) på et element om hodepine av nakkefunksjonsindeks (27)
Ekskluderingskriterier:
- Myelopati
- Tidligere nakkeoperasjon
- Pasientrapportert informasjon om andre sykdommer som sterkt begrenser livskvaliteten. Følgende alternativer kan rapporteres; Hjertesykdom, nevrologisk sykdom, kreft, annen sykdom som påvirker evnen til å gå og annen sykdom som forårsaker smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fremre cervikal dekompresjonskirurgi
Enkeltpersoner gjennomgikk fremre cervikal dekompresjonskirurgi på grunn av cervikal radikulopati
|
Målet med operasjonen er å redusere kompresjonen av den berørte nerven.
Med fremre cervikal dekompresjonskirurgi oppnås dette ved å fjerne skiven og osteofyttene.
|
|
Posterior cervical dekompresjonskirurgi
Enkeltpersoner gjennomgikk posterior cervikal dekompresjonskirurgi på grunn av cervikal radikulopati
|
Målet med operasjonen er å redusere kompresjonen av den berørte nerven.
Med posterior cervical dekompresjonskirurgi skapes mer plass for nerven ved å utvide foramina der nerven går ut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
For å måle nakkespesifikk funksjonshemming; 0–100 % (0 % = ingen funksjonshemming)
|
Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine målt med et element i Neck Disability Index
Tidsramme: Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
For å måle hodepine; 0-5 (0 = ingen hodepine)
|
Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
For å måle nakke- og armsmerter; 0-10 (0 = ingen smerte)
|
Preoperativt til 24 måneders oppfølging
|
|
Bakgrunnsvariabler
Tidsramme: Preoperativt
|
For å måle kjønn, alder, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, røyker/ikke-røyker,
|
Preoperativt
|
|
Spesifikke spørsmål om driftsdata
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
For å studere operasjonen og eventuelle komplikasjoner rapportert av kirurgen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Varighet av nakkesmerter
Tidsramme: Preoperativt
|
For å måle varigheten av nakkesmerter; 0-4 (4 = mer enn 2 år) eller 0-2 (2 = mer enn 2 år)
|
Preoperativt
|
|
Varighet av armsmerter
Tidsramme: Preoperativt
|
For å måle varigheten av armsmerter; 0-4 (4 = mer enn 2 år) eller 0-2 (2 = mer enn 2 år)
|
Preoperativt
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Preoperativt
|
For å måle pasientens arbeidsstatus; arbeider (student), alderspensjonering, sykemelding, uførepensjon
|
Preoperativt
|
|
Inntak av smertestillende medikamenter
Tidsramme: Preoperativt
|
Å måle forbruket av smertestillende legemidler; 0-2 (0 = ingen forbruk)
|
Preoperativt
|
|
Gangevne
Tidsramme: Preoperativt
|
For å måle gangevnen; ≤ 1 km eller > 1 km
|
Preoperativt
|
|
Selvrapporterte andre sykdommer som i stor grad begrenser livskvaliteten
Tidsramme: Preoperativt
|
Å måle selvrapporterte andre sykdommer som i stor grad begrenser livskvaliteten; Ja eller Nei (hjertesykdom, nevrologisk sykdom, kreft, andre sykdommer som begrenser gåevnen, annen sykdom som forårsaker smerte)
|
Preoperativt
|
|
EQ-5D-3L indeks
Tidsramme: Preoperativt
|
Å måle helserelatert livskvalitet ; -0,594 - 1 (1 = best mulig helsestatus)
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dekompression_swe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .