Anterieure en posterieure decompressiechirurgie bij personen met cervicale radiculopathie en hoofdpijn
21 november 2024 bijgewerkt door: Jard Svensson, Linkoeping University
De verschillen tussen anterieure en posterieure decompressiechirurgie bij personen met cervicale radiculopathie en hoofdpijn - een registeronderzoek met twee jaar follow-up
Dit is een prospectieve observationele, op registers gebaseerde cohortstudie met twee jaar follow-up met gegevens uit het nationale Zweedse wervelkolomregister (Swespine).
Het doel is om de verschillen te bestuderen tussen anterieure en posterieure decompressiechirurgie bij nekgerelateerde invaliditeit, hoofdpijn en nek- en armpijn bij personen met cervicale radiculopathie en hoofdpijn.
Secundair, het bestuderen van voorspellende factoren voor een verbetering van nekgerelateerde invaliditeit, hoofdpijn en nek- en armpijn na decompressiechirurgie.
Alle personen ondergingen een anterieure of posterieure decompressieoperatie en werden tussen 2014 en 2021 geopereerd.
Door de patiënt gerapporteerde gegevens werden preoperatief verzameld (baseline), en bij follow-ups na 1 en 2 jaar werden door de chirurg gerapporteerde gegevens over de operatie direct na de operatie verzameld.
Primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde nekgerelateerde invaliditeit gemeten met de Neck Disability Index en secundaire uitkomstmaten zijn hoofdpijn, gemeten met een item over hoofdpijn van de Neck Disability Index, en nek- en armpijn, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2889
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cervicale radiculopathie gecombineerd met hoofdpijn ondergingen een anterieure cervicale decompressieoperatie of een posterieure cervicale foraminotomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging anterieure cervicale decompressiechirurgie of posterieure cervicale foraminotomie met of zonder laminectomie vanwege cervicale radiculopathie 2014 - 2021
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Preoperatief beoordeeld met een score van 1 (ik heb lichte hoofdpijn, die niet vaak voorkomt) - 5 (ik heb bijna altijd hoofdpijn) op een item over hoofdpijn van de Neck Disability Index (27)
Uitsluitingscriteria:
- Myelopathie
- Eerdere nekoperatie
- Door de patiënt gerapporteerde informatie over andere ziekten die de kwaliteit van leven ernstig beperken. De volgende opties kunnen gemeld worden; Hartziekten, neurologische aandoeningen, kanker, andere ziekten die het loopvermogen beïnvloeden en andere ziekten die pijn veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anterieure cervicale decompressiechirurgie
Individuen ondergingen een anterieure cervicale decompressieoperatie vanwege cervicale radiculopathie
|
Het doel van de operatie is om de compressie van de aangetaste zenuw te verminderen.
Bij anterieure cervicale decompressiechirurgie wordt dit bereikt door de tussenwervelschijf en osteofyten te verwijderen.
|
|
Posterieure cervicale decompressiechirurgie
Individuen ondergingen een posterieure cervicale decompressieoperatie vanwege cervicale radiculopathie
|
Het doel van de operatie is om de compressie van de aangetaste zenuw te verminderen.
Bij posterieure cervicale decompressiechirurgie wordt er meer ruimte gecreëerd voor de zenuw door de foramina te verbreden waar de zenuw naar buiten komt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
Om nekspecifieke invaliditeit te meten; 0-100 % (0 % = geen handicap)
|
Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn gemeten met een item van de Neck Disability Index
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
Hoofdpijn meten; 0-5 (0 = geen hoofdpijn)
|
Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
Om nek- en armpijn te meten; 0-10 (0 = geen pijn)
|
Preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
|
Achtergrondvariabelen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, roker/niet-roker,
|
Preoperatief
|
|
Specifieke vragen over bedrijfsgegevens
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Om de operatie en eventuele door de chirurg gemelde complicaties te bestuderen.
|
Direct na de operatie
|
|
Duur van nekpijn
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de duur van nekpijn te meten; 0-4 (4 = meer dan 2 jaar) of 0-2 (2 = meer dan 2 jaar)
|
Preoperatief
|
|
Duur van armpijn
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de duur van armpijn te meten; 0-4 (4 = meer dan 2 jaar) of 0-2 (2 = meer dan 2 jaar)
|
Preoperatief
|
|
Werkstatus
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de werkstatus van de patiënt te meten; werkend (student), ouderdomspensioen, ziekteverlof, arbeidsongeschiktheidspensioen
|
Preoperatief
|
|
Consumptie van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de consumptie van pijnstillende medicijnen te meten; 0-2 (0 = geen verbruik)
|
Preoperatief
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om het loopvermogen te meten; ≤ 1 km of > 1 km
|
Preoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde andere ziekten die de kwaliteit van leven aanzienlijk beperken
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om zelfgerapporteerde andere ziekten te meten die de kwaliteit van leven sterk beperken; Ja of Nee (hartziekte, neurologische ziekte, kanker, andere ziekten die het loopvermogen beperken, andere ziekten die pijn veroorzaken)
|
Preoperatief
|
|
EQ-5D-3L-index
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten; -0,594 - 1 (1 = best mogelijke gezondheidsstatus)
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dekompression_swe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .