Přední a zadní dekompresní chirurgie u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy
21. listopadu 2024 aktualizováno: Jard Svensson, Linkoeping University
Rozdíly mezi přední a zadní dekompresní chirurgií u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy – registrační studie s 2letým sledováním
Toto je prospektivní kohortová studie založená na observačním registru s 2letým sledováním s údaji z národního švédského registru páteře (Swespine).
Cílem je studovat rozdíly mezi přední a zadní dekompresní operací u postižení krku, bolesti hlavy a bolesti krku a paže u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy.
Sekundární ke studiu prediktivních faktorů pro zlepšení postižení krku, bolesti hlavy a bolesti krku a paží po dekompresní operaci.
Všichni jedinci podstoupili buď přední nebo zadní dekompresní operaci a byli operováni v letech 2014-2021.
Údaje hlášené pacienty byly shromažďovány před operací (výchozí hodnota) a při 1- a 2letém sledování a chirurgem hlášená data týkající se operace byla sbírána přímo po operaci.
Primárním výsledkem je samostatně hlášené postižení krku měřené pomocí indexu postižení krku a sekundárními výsledky jsou bolest hlavy měřená položkou o bolesti hlavy indexu postižení krku a bolest krku a paží, měřená pomocí 0 až 10bodové číselné stupnice .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2889
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cervikální radikulopatií kombinovanou s bolestí hlavy podstoupili buď přední cervikální dekompresní operaci nebo zadní cervikální foraminotomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil přední cervikální dekompresní operaci nebo zadní cervikální foraminotomii s nebo bez laminektomie pro cervikální radikulopatii 2014 - 2021
- Věk ≥ 18 let
- Předoperačně hodnoceno 1 (mám mírné bolesti hlavy, které se neobjevují často) - 5 (bolí mě hlava téměř neustále) u položky o bolestech hlavy indexu postižení krku (27)
Kritéria vyloučení:
- Myelopatie
- Předchozí operace krku
- Pacientem hlášené informace o jiných onemocněních, které vážně omezují kvalitu života. Mohou být hlášeny následující možnosti; Srdeční onemocnění, neurologická onemocnění, rakovina, jiná onemocnění, která ovlivňují schopnost chůze a další onemocnění, která způsobují bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přední cervikální dekompresní operace
Jedinci podstoupili přední cervikální dekompresní operaci kvůli cervikální radikulopatii
|
Cílem operace je snížit kompresi postiženého nervu.
Při anteriorní cervikální dekompresní operaci je toho dosaženo odstraněním ploténky a osteofytů.
|
|
Zadní cervikální dekompresní operace
Jedinci podstoupili zadní cervikální dekompresní operaci kvůli cervikální radikulopatii
|
Cílem operace je snížit kompresi postiženého nervu.
Při zadní cervikální dekompresní operaci se vytvoří více prostoru pro nerv rozšířením otvoru, kde nerv vystupuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
Měřit postižení specifické pro krk; 0–100 % (0 % = žádné postižení)
|
Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy měřená položkou indexu postižení krku
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
Pro měření bolesti hlavy; 0-5 (0 = žádné bolesti hlavy)
|
Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
Pro měření bolesti krku a paží; 0-10 (0 = žádná bolest)
|
Předoperačně až po 24 měsících sledování
|
|
Bakgroundové proměnné
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání, kuřák/nekuřák,
|
Předoperačně
|
|
Konkrétní otázky týkající se provozních dat
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Prostudovat operaci a případné komplikace hlášené chirurgem.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Trvání bolesti krku
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit trvání bolesti krku; 0-4 (4 = více než 2 roky) nebo 0-2 (2 = více než 2 roky)
|
Předoperačně
|
|
Trvání bolesti paže
Časové okno: Předoperačně
|
Pro měření trvání bolesti paže; 0-4 (4 = více než 2 roky) nebo 0-2 (2 = více než 2 roky)
|
Předoperačně
|
|
Pracovní stav
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit pracovní stav pacienta; pracující (student), starobní důchod, nemocenská, invalidní důchod
|
Předoperačně
|
|
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit spotřebu léků proti bolesti; 0-2 (0 = žádná spotřeba)
|
Předoperačně
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit schopnost chůze; ≤ 1 km nebo > 1 km
|
Předoperačně
|
|
Samostatně hlášená další onemocnění, která výrazně omezují kvalitu života
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit samostatně hlášená další onemocnění, která výrazně omezují kvalitu života; Ano nebo Ne (srdeční onemocnění, neurologická onemocnění, rakovina, jiná onemocnění, která omezují schopnost chůze, jiná onemocnění způsobující bolest)
|
Předoperačně
|
|
Index EQ-5D-3L
Časové okno: Předoperačně
|
Měřit kvalitu života související se zdravím; -0,594 - 1 (1 = nejlepší možný zdravotní stav)
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dekompression_swe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy