Chirurgia di decompressione anteriore e posteriore in individui con radicolopatia cervicale e cefalea
21 novembre 2024 aggiornato da: Jard Svensson, Linkoeping University
Le differenze tra chirurgia di decompressione anteriore e posteriore in individui con radicolopatia cervicale e cefalea: uno studio di registro con follow-up di 2 anni
Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale basato su registri con follow-up di 2 anni con dati provenienti dal registro nazionale svedese della colonna vertebrale (Swespine).
Lo scopo è studiare le differenze tra la chirurgia di decompressione anteriore e posteriore sulla disabilità correlata al collo, cefalea e dolore al collo e alle braccia in individui con radicolopatia cervicale e cefalea.
Secondariamente, studiare i fattori predittivi per un miglioramento della disabilità correlata al collo, del mal di testa e del dolore al collo e alle braccia dopo un intervento chirurgico di decompressione.
Tutti gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione anteriore o posteriore e sono stati operati tra il 2014 e il 2021.
I dati riferiti dai pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento (basale) e ai follow-up a 1 e 2 anni, mentre i dati riferiti dal chirurgo riguardanti l'intervento sono stati raccolti direttamente dopo l'intervento.
L'esito primario è la disabilità correlata al collo auto-riferita misurata con il Neck Disability Index e gli esiti secondari sono mal di testa, misurato con un elemento relativo al mal di testa del Neck Disability Index, e dolore al collo e alle braccia, misurato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2889
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con radicolopatia cervicale associata a cefalea sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore o a foraminotomia cervicale posteriore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore o foraminotomia cervicale posteriore con o senza laminectomia per radicolopatia cervicale 2014 - 2021
- Età ≥ 18 anni
- Valutazione preoperatoria 1 (ho lievi mal di testa, che si verificano raramente) - 5 (ho mal di testa quasi sempre) su un elemento relativo al mal di testa dell'indice di disabilità del collo (27)
Criteri di esclusione:
- Mielopatia
- Precedente intervento chirurgico al collo
- Informazioni riferite dai pazienti su altre malattie che limitano gravemente la qualità della vita. Si possono segnalare le seguenti opzioni; Malattie cardiache, malattie neurologiche, cancro, altre malattie che influenzano la capacità di camminare e altre malattie che causano dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento di decompressione cervicale anteriore
Gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore a causa di radicolopatia cervicale
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Lo scopo dell’intervento è ridurre la compressione del nervo interessato.
Con l’intervento di decompressione cervicale anteriore ciò si ottiene rimuovendo il disco e gli osteofiti.
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Intervento di decompressione cervicale posteriore
Gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale posteriore a causa di radicolopatia cervicale
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Lo scopo dell’intervento è ridurre la compressione del nervo interessato.
Con la chirurgia di decompressione cervicale posteriore viene creato più spazio per il nervo allargando il forame da cui esce il nervo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Misurare la disabilità specifica del collo; 0-100 % (0 % = nessuna invalidità)
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Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cefalea misurata con un elemento di Neck Disability Index
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Per misurare il mal di testa; 0-5 (0 = nessun mal di testa)
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Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Per misurare il dolore al collo e alle braccia; 0-10 (0 = nessun dolore)
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Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
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Variabili di fondo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Per misurare sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, fumatore/non fumatore,
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Preoperatoriamente
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Domande specifiche sui dati operativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Studiare l'intervento e le eventuali complicanze riportate dal chirurgo.
|
Subito dopo l'operazione
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Durata del dolore al collo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Per misurare la durata del dolore al collo; 0-4 (4 = più di 2 anni) o 0-2 (2 = più di 2 anni)
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Preoperatoriamente
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Durata del dolore al braccio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Per misurare la durata del dolore al braccio; 0-4 (4 = più di 2 anni) o 0-2 (2 = più di 2 anni)
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Preoperatoriamente
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Misurare lo stato lavorativo del paziente; lavoro (studente), pensionamento d'età, congedo per malattia, pensione di invalidità
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Preoperatoriamente
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Consumo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Misurare il consumo di farmaci antidolorifici; 0-2 (0 = nessun consumo)
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Preoperatoriamente
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|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Misurare la capacità di camminare; ≤ 1 km o > 1 km
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Preoperatoriamente
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Altre malattie auto-riferite che limitano notevolmente la qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Misurare altre malattie auto-riferite che limitano notevolmente la qualità della vita; Sì o No (malattie cardiache, malattie neurologiche, cancro, altre malattie che limitano la capacità di camminare, altre malattie che causano dolore)
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Preoperatoriamente
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Indice EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Misurare la qualità della vita correlata alla salute; -0,594 - 1 (1 = miglior stato di salute possibile)
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Preoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dekompression_swe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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