Cirurgia de descompressão anterior e posterior em indivíduos com radiculopatia cervical e cefaleia
21 de novembro de 2024 atualizado por: Jard Svensson, Linkoeping University
As diferenças entre cirurgia de descompressão anterior e posterior em indivíduos com radiculopatia cervical e dor de cabeça - um estudo de registro com acompanhamento de 2 anos
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo baseado em registro com 2 anos de acompanhamento com dados do Registro Nacional Sueco da Coluna (Swespine).
O objetivo é estudar as diferenças entre a cirurgia de descompressão anterior e posterior na incapacidade relacionada ao pescoço, dor de cabeça e dor no pescoço e no braço em indivíduos com radiculopatia cervical e dor de cabeça.
Secundário, para estudar fatores preditivos para uma melhora na incapacidade relacionada ao pescoço, dor de cabeça e dor no pescoço e no braço após cirurgia de descompressão.
Todos os indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão anterior ou posterior e foram operados entre 2014-2021.
Os dados relatados pelo paciente foram coletados no pré-operatório (linha de base) e nos acompanhamentos de 1 e 2 anos e os dados relatados pelo cirurgião sobre a operação foram coletados diretamente após a operação.
O desfecho primário é a incapacidade relacionada ao pescoço autorrelatada, medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço e os desfechos secundários são dor de cabeça, medida com um item sobre dor de cabeça do Índice de Incapacidade do Pescoço, e dor no pescoço e no braço, medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2889
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com radiculopatia cervical combinada com cefaleia foram submetidos a cirurgia de descompressão cervical anterior ou foraminotomia cervical posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a cirurgia de descompressão cervical anterior ou foraminotomia cervical posterior com ou sem laminectomia para radiculopatia cervical 2014 - 2021
- Idade ≥ 18 anos
- Pré-operatório classificado como 1 (tenho dores de cabeça leves, que ocorrem com pouca frequência) - 5 (tenho dores de cabeça quase o tempo todo) em um item sobre dor de cabeça do Índice de Incapacidade do Pescoço (27)
Critério de exclusão:
- Mielopatia
- Cirurgia anterior no pescoço
- Informações relatadas pelo paciente sobre outras doenças que limitam gravemente a qualidade de vida. As seguintes opções podem ser relatadas; Doença cardíaca, doença neurológica, câncer, outras doenças que afetam a capacidade de andar e outras doenças que causam dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de descompressão cervical anterior
Indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão cervical anterior devido a radiculopatia cervical
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O objetivo da cirurgia é reduzir a compressão do nervo afetado.
Com a cirurgia de descompressão cervical anterior, isso é conseguido através da remoção do disco e dos osteófitos.
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Cirurgia de descompressão cervical posterior
Indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão cervical posterior devido a radiculopatia cervical
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O objetivo da cirurgia é reduzir a compressão do nervo afetado.
Com a cirurgia de descompressão cervical posterior, é criado mais espaço para o nervo, alargando os forames por onde o nervo sai
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Para medir a incapacidade específica do pescoço; 0-100% (0% = sem deficiência)
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Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça medida com um item do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Para medir dor de cabeça; 0-5 (0 = sem dor de cabeça)
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Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Escala de avaliação numérica
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Para medir dores no pescoço e nos braços; 0-10 (0 = sem dor)
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Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Variáveis de fundo
Prazo: Pré-operatório
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Para medir sexo, idade, índice de massa corporal, escolaridade, fumante/não fumante,
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Pré-operatório
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Perguntas específicas sobre dados de operação
Prazo: Imediatamente após a operação
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Estudar a operação e quaisquer complicações relatadas pelo cirurgião.
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Imediatamente após a operação
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Duração da dor no pescoço
Prazo: Pré-operatório
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Para medir a duração da dor no pescoço; 0-4 (4 = mais de 2 anos) ou 0-2 (2 = mais de 2 anos)
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Pré-operatório
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Duração da dor no braço
Prazo: Pré-operatório
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Para medir a duração da dor no braço; 0-4 (4 = mais de 2 anos) ou 0-2 (2 = mais de 2 anos)
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Pré-operatório
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Status de trabalho
Prazo: Pré-operatório
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Medir o status de trabalho do paciente; trabalho (estudante), aposentadoria por idade, licença médica, pensão por invalidez
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Pré-operatório
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Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Pré-operatório
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Mensurar o consumo de medicamentos analgésicos; 0-2 (0 = sem consumo)
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Pré-operatório
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Capacidade de caminhar
Prazo: Pré-operatório
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Medir a capacidade de caminhar; ≤ 1 km ou > 1 km
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Pré-operatório
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Outras doenças autorreferidas que limitam muito a qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório
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Mensurar outras doenças autorreferidas que limitam muito a qualidade de vida; Sim ou Não (doença cardíaca, doença neurológica, câncer, outras doenças que limitam a capacidade de locomoção, outras doenças que causam dor)
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Pré-operatório
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Índice EQ-5D-3L
Prazo: Pré-operatório
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Medir a qualidade de vida relacionada à saúde; -0,594 - 1 (1 = melhor estado de saúde possível)
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dekompression_swe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .