Chirurgie de décompression antérieure et postérieure chez les personnes souffrant de radiculopathie cervicale et de maux de tête
21 novembre 2024 mis à jour par: Jard Svensson, Linkoeping University
Les différences entre la chirurgie de décompression antérieure et postérieure chez les personnes souffrant de radiculopathie cervicale et de maux de tête - Une étude de registre avec un suivi de 2 ans
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective basée sur un registre avec un suivi de 2 ans avec les données du registre national suédois de la colonne vertébrale (Swespine).
L'objectif est d'étudier les différences entre la chirurgie de décompression antérieure et postérieure sur le handicap lié au cou, les maux de tête et les douleurs au cou et aux bras chez les personnes atteintes de radiculopathie cervicale et de maux de tête.
Secondairement, étudier les facteurs prédictifs d'une amélioration du handicap lié au cou, des maux de tête et des douleurs au cou et aux bras après une opération de décompression.
Tous les individus ont subi une chirurgie de décompression antérieure ou postérieure et ont été opérés entre 2014 et 2021.
Les données déclarées par les patients ont été collectées avant l'opération (référence), et lors des suivis à 1 et 2 ans, ainsi que les données rapportées par le chirurgien concernant l'opération ont été collectées directement après l'opération.
Le résultat principal est l'incapacité autodéclarée liée au cou, mesurée avec le Neck Disability Index et les résultats secondaires sont les maux de tête, mesurés avec un élément sur les maux de tête du Neck Disability Index, et les douleurs au cou et au bras, mesurées avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2889
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant une radiculopathie cervicale associée à des céphalées ont subi soit une chirurgie de décompression cervicale antérieure, soit une foraminotomie cervicale postérieure.
La description
Critère d'intégration:
- A subi une chirurgie de décompression cervicale antérieure ou une foraminotomie cervicale postérieure avec ou sans laminectomie pour radiculopathie cervicale 2014 - 2021
- Âge ≥ 18 ans
- En préopératoire, noté 1 (j'ai de légers maux de tête, qui surviennent rarement) - 5 (j'ai des maux de tête presque tout le temps) sur un élément concernant les maux de tête du Neck Disability Index (27)
Critère d'exclusion:
- Myélopathie
- Chirurgie du cou antérieure
- Informations fournies par les patients sur d'autres maladies qui limitent considérablement la qualité de vie. Les options suivantes peuvent être signalées : Maladie cardiaque, maladie neurologique, cancer, autre maladie affectant la capacité de marcher et autre maladie provoquant de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie de décompression cervicale antérieure
Les individus ont subi une chirurgie de décompression cervicale antérieure en raison d'une radiculopathie cervicale
|
Le but de la chirurgie est de réduire la compression du nerf affecté.
Avec la chirurgie de décompression cervicale antérieure, cela est réalisé en retirant le disque et les ostéophytes.
|
|
Chirurgie de décompression cervicale postérieure
Les individus ont subi une chirurgie de décompression cervicale postérieure en raison d'une radiculopathie cervicale
|
Le but de la chirurgie est de réduire la compression du nerf affecté.
Avec la chirurgie de décompression cervicale postérieure, plus d'espace est créé pour le nerf en élargissant les foramens d'où sort le nerf.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité du cou
Délai: Suivi préopératoire à 24 mois
|
Pour mesurer le handicap spécifique au cou ; 0-100 % (0 % = pas de handicap)
|
Suivi préopératoire à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Céphalée mesurée avec un élément du Neck Disability Index
Délai: Suivi préopératoire à 24 mois
|
Pour mesurer les maux de tête ; 0-5 (0 = pas de mal de tête)
|
Suivi préopératoire à 24 mois
|
|
Échelle de notation numérique
Délai: Suivi préopératoire à 24 mois
|
Pour mesurer les douleurs au cou et aux bras ; 0-10 (0 = pas de douleur)
|
Suivi préopératoire à 24 mois
|
|
Variables de fond
Délai: En préopératoire
|
Pour mesurer le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, fumeur/non-fumeur,
|
En préopératoire
|
|
Questions spécifiques sur les données d'exploitation
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Etudier l’opération et les éventuelles complications signalées par le chirurgien.
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Durée de la douleur au cou
Délai: En préopératoire
|
Pour mesurer la durée de la douleur au cou ; 0-4 (4 = plus de 2 ans) ou 0-2 (2 = plus de 2 ans)
|
En préopératoire
|
|
Durée de la douleur au bras
Délai: En préopératoire
|
Pour mesurer la durée de la douleur au bras ; 0-4 (4 = plus de 2 ans) ou 0-2 (2 = plus de 2 ans)
|
En préopératoire
|
|
Statut de travail
Délai: En préopératoire
|
Mesurer l'état de travail du patient ; actif (étudiant), âge de la retraite, congé de maladie, pension d'invalidité
|
En préopératoire
|
|
Consommation d'analgésiques
Délai: En préopératoire
|
Mesurer la consommation d’analgésiques ; 0-2 (0 = pas de consommation)
|
En préopératoire
|
|
Capacité de marche
Délai: En préopératoire
|
Pour mesurer la capacité de marche ; ≤ 1 km ou > 1 km
|
En préopératoire
|
|
Autres maladies autodéclarées qui limitent considérablement la qualité de vie
Délai: En préopératoire
|
Mesurer d’autres maladies autodéclarées qui limitent considérablement la qualité de vie ; Oui ou Non (maladie cardiaque, maladie neurologique, cancer, autres maladies limitant la capacité de marcher, autres maladies provoquant des douleurs)
|
En préopératoire
|
|
Indice EQ-5D-3L
Délai: En préopératoire
|
Mesurer la qualité de vie liée à la santé ; -0,594 - 1 (1 = meilleur état de santé possible)
|
En préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dekompression_swe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .