Передняя и задняя декомпрессионная хирургия у лиц с шейной радикулопатией и головной болью
21 ноября 2024 г. обновлено: Jard Svensson, Linkoeping University
Различия между передней и задней декомпрессионной хирургией у людей с шейной радикулопатией и головной болью - исследование реестра с двухлетним наблюдением
Это проспективное обсервационное когортное исследование на основе регистров с двухлетним наблюдением с использованием данных национального Шведского регистра позвоночника (Swespine).
Целью является изучение различий между передней и задней декомпрессионной хирургией при инвалидности, связанной с шеей, головной болью, болью в шее и руках у лиц с шейной радикулопатией и головной болью.
Во-вторых, изучить прогностические факторы улучшения инвалидности, связанной с шеей, головной боли, боли в шее и руках после декомпрессионной операции.
Все пациенты перенесли операцию по передней или задней декомпрессии и были прооперированы в период с 2014 по 2021 год.
Данные, сообщаемые пациентами, собирались до операции (исходный уровень), а также при наблюдении через 1 и 2 года, а данные, сообщаемые хирургами, относительно операции были собраны непосредственно после операции.
Первичным результатом является инвалидность, связанная с шеей, о которой сообщают сами пациенты, измеряемая с помощью Индекса инвалидности шеи, а вторичными исходами являются головная боль, измеряемая с помощью пункта о головной боли Индекса инвалидности шеи, а также боль в шее и руках, измеряемая по числовой шкале от 0 до 10 баллов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2889
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с шейной радикулопатией в сочетании с головной болью выполнялась либо передняя шейная декомпрессия, либо задняя шейная фораминотомия.
Описание
Критерии включения:
- Перенес операцию по передней шейной декомпрессии или заднюю шейную фораминотомию с ламинэктомией или без нее по поводу шейной радикулопатии 2014–2021 гг.
- Возраст ≥ 18 лет
- До операции оценка 1 (у меня легкие головные боли, которые возникают нечасто) - 5 (головные боли почти постоянно) по пункту о головной боли Индекса инвалидности шеи (27)
Критерий исключения:
- миелопатия
- Предыдущая операция на шее
- Сообщенная пациентом информация о других заболеваниях, серьезно ограничивающих качество жизни. Могут быть сообщены следующие варианты; Заболевания сердца, неврологические заболевания, рак, другие заболевания, влияющие на способность ходить, и другие заболевания, вызывающие боль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция по передней декомпрессии шейки матки
Лица, перенесшие операцию по передней декомпрессии шейки матки по поводу шейной радикулопатии.
|
Целью операции является уменьшение сдавления пораженного нерва.
При операции по передней декомпрессии шейки матки это достигается путем удаления диска и остеофитов.
|
|
Операция задней декомпрессии шейки матки
Лица, перенесшие операцию задней шейной декомпрессии по поводу шейной радикулопатии.
|
Целью операции является уменьшение сдавления пораженного нерва.
При операции задней шейной декомпрессии для нерва создается больше места за счет расширения отверстия, из которого нерв выходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
Для измерения инвалидности, связанной с шеей; 0-100 % (0 % = отсутствие инвалидности)
|
Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль измеряется с помощью индекса инвалидности шеи.
Временное ограничение: Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
Для измерения головной боли; 0–5 (0 = головной боли нет)
|
Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
|
Числовая шкала оценок
Временное ограничение: Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
Для измерения боли в шее и руках; 0–10 (0 = нет боли)
|
Наблюдение до операции и через 24 месяца.
|
|
Переменные фона
Временное ограничение: До операции
|
Для измерения пола, возраста, индекса массы тела, уровня образования, курильщика/некурящего,
|
До операции
|
|
Конкретные вопросы по эксплуатационным данным
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Изучить ход операции и любые осложнения, о которых сообщил хирург.
|
Сразу после операции
|
|
Продолжительность боли в шее
Временное ограничение: До операции
|
Измерить продолжительность боли в шее; 0–4 (4 = более 2 лет) или 0–2 (2 = более 2 лет)
|
До операции
|
|
Продолжительность боли в руке
Временное ограничение: До операции
|
Измерить продолжительность боли в руке; 0–4 (4 = более 2 лет) или 0–2 (2 = более 2 лет)
|
До операции
|
|
Статус работы
Временное ограничение: До операции
|
Для измерения рабочего статуса пациента; работающий (студент), выход на пенсию по возрасту, больничный, пенсия по инвалидности
|
До операции
|
|
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До операции
|
Измерить потребление обезболивающих препаратов; 0-2 (0 = нет потребления)
|
До операции
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: До операции
|
Измерить способность ходить; ≤ 1 км или > 1 км
|
До операции
|
|
Другие заболевания, которые значительно ограничивают качество жизни, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: До операции
|
Для измерения других заболеваний, о которых сообщают сами пациенты, которые значительно ограничивают качество жизни; Да или Нет (заболевания сердца, неврологические заболевания, рак, другие заболевания, ограничивающие способность ходить, другие заболевания, вызывающие боль)
|
До операции
|
|
Индекс EQ-5D-3L
Временное ограничение: До операции
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем; -0,594 - 1 (1 = наилучшее состояние здоровья)
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dekompression_swe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .