Chirurgia dekompresyjna przedniej i tylnej części ciała u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jard Svensson, Linkoeping University
Różnice między przednią i tylną operacją dekompresyjną u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy – badanie rejestrowe z 2-letnią obserwacją
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oparte na rejestrach, z dwuletnią obserwacją, z wykorzystaniem danych z krajowego Szwedzkiego Rejestru Kręgosłupa (Swespine).
Celem jest zbadanie różnic między przednią i tylną operacją dekompresyjną w przypadku niesprawności szyi, bólu głowy oraz bólu szyi i ramion u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy.
Po drugie, w celu zbadania czynników predykcyjnych poprawy w zakresie niesprawności szyi, bólu głowy oraz bólu szyi i ramion po operacji dekompresyjnej.
Wszystkie osoby przeszły operację dekompresji przedniej lub tylnej i były operowane w latach 2014–2021.
Dane zgłaszane przez pacjentów zbierano przed operacją (punkt wyjściowy), a także po 1 i 2 latach obserwacji, a dane zgłaszane przez chirurga dotyczące operacji zbierano bezpośrednio po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność szyi mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, a drugorzędnymi wynikami są ból głowy mierzony za pomocą pozycji dotyczącej bólu głowy w ramach wskaźnika niepełnosprawności szyi oraz ból szyi i ramion mierzony za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2889
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z radikulopatią szyjną w połączeniu z bólem głowy przeszli operację przedniej dekompresji szyjki macicy lub tylną foraminotomię szyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację przedniej dekompresji szyjki macicy lub tylną foraminotomię szyjki macicy z laminektomią lub bez niej z powodu radikulopatii szyjnej 2014–2021
- Wiek ≥ 18 lat
- Przedoperacyjna ocena 1 (mam lekkie bóle głowy, które pojawiają się rzadko) - 5 (mam bóle głowy prawie cały czas) w pozycji dotyczącej bólu głowy według wskaźnika niepełnosprawności szyi (27)
Kryteria wyłączenia:
- Mielopatia
- Poprzednia operacja szyi
- Zgłoszone przez pacjenta informacje na temat innych chorób poważnie ograniczających jakość życia. Można zgłaszać następujące opcje; Choroby serca, choroby neurologiczne, nowotwory i inne choroby wpływające na zdolność chodzenia oraz inne choroby powodujące ból
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja dekompresji przedniej części szyjki macicy
Pacjenci przeszli operację dekompresji przedniej części szyjki macicy z powodu radikulopatii szyjnej
|
Celem operacji jest zmniejszenie ucisku zajętego nerwu.
W przypadku operacji dekompresji przedniej części szyjki macicy osiąga się to poprzez usunięcie krążka międzykręgowego i osteofitów.
|
|
Operacja dekompresji tylnej części szyjki macicy
Pacjenci przeszli operację dekompresji tylnej części szyjki macicy z powodu radikulopatii szyjnej
|
Celem operacji jest zmniejszenie ucisku zajętego nerwu.
W przypadku operacji dekompresji tylnej części szyjki macicy tworzy się więcej przestrzeni dla nerwu poprzez poszerzenie otworów, z których wychodzi nerw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
Aby zmierzyć niepełnosprawność związaną z szyją; 0-100% (0% = brak niepełnosprawności)
|
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
Aby zmierzyć ból głowy; 0-5 (0 = brak bólu głowy)
|
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
Do pomiaru bólu szyi i ramion; 0-10 (0 = brak bólu)
|
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmienne tła
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, palacz/niepalący,
|
Przedoperacyjnie
|
|
Konkretne pytania dotyczące danych operacyjnych
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
|
Aby zapoznać się z operacją i wszelkimi powikłaniami zgłoszonymi przez chirurga.
|
Zaraz po operacji
|
|
Czas trwania bólu szyi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć czas trwania bólu szyi; 0-4 (4 = ponad 2 lata) lub 0-2 (2 = ponad 2 lata)
|
Przedoperacyjnie
|
|
Czas trwania bólu ramienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć czas trwania bólu ramienia; 0-4 (4 = ponad 2 lata) lub 0-2 (2 = ponad 2 lata)
|
Przedoperacyjnie
|
|
Stan pracy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć status pracy pacjenta; pracujący (student), wiek emerytalny, zwolnienie chorobowe, renta inwalidzkia
|
Przedoperacyjnie
|
|
Zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć spożycie leków przeciwbólowych; 0-2 (0 = brak zużycia)
|
Przedoperacyjnie
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć zdolność chodzenia; ≤ 1 km lub > 1 km
|
Przedoperacyjnie
|
|
Zgłaszane przez siebie inne choroby, które znacznie ograniczają jakość życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Aby zmierzyć inne zgłaszane przez siebie choroby, które znacznie ograniczają jakość życia; Tak lub Nie (choroba serca, choroba neurologiczna, nowotwór, inna choroba ograniczająca zdolność chodzenia, inna choroba powodująca ból)
|
Przedoperacyjnie
|
|
Indeks EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem; -0,594 - 1 (1 = najlepszy możliwy stan zdrowia)
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dekompression_swe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja dekompresji przedniej części szyjki macicy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt