Elülső és hátsó dekompressziós műtét nyaki radikulopátiában és fejfájásban szenvedő egyéneknél
2023. november 16. frissítette: Jard Svensson, Linkoeping University
Az elülső és a hátsó dekompressziós műtét közötti különbségek nyaki radikulopátiában és fejfájásban szenvedő egyéneknél – Nyilvántartási vizsgálat 2 éves követéssel
Ez egy prospektív megfigyeléses, regiszter-alapú kohorsz-vizsgálat 2 éves követéssel a nemzeti svéd gerincregiszter (Swespine) adatai alapján.
A cél az anterior és a posterior dekompressziós műtétek közötti különbségek vizsgálata nyaki rokkantság, fejfájás, valamint nyak- és karfájdalmak esetén cervicalis radiculopathiában és fejfájásban szenvedő betegeknél.
Másodlagos, a nyaki rokkantság, a fejfájás, valamint a nyak- és karfájdalmak javulásának prediktív tényezőinek tanulmányozása dekompressziós műtét után.
Valamennyi egyén elülső vagy hátsó dekompressziós műtéten esett át, és 2014-2021 között műtötték őket.
A betegek által közölt adatok gyűjtése a műtét előtt történt (alapvonal), majd 1 és 2 éves utánkövetéskor, valamint a műtéttel kapcsolatos sebész által közölt adatok gyűjtése közvetlenül a műtét után történt.
Az elsődleges eredmény a nyaki rokkantság, amelyet a nyaki rokkantsági indexszel mérnek, a másodlagos kimenetel pedig a fejfájás, amelyet a nyaki fogyatékossági index fejfájására vonatkozó elemmel mérnek, valamint a nyak- és karfájdalom, amelyet 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelő skálával mérnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3106
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fejfájással kombinált cervicalis radiculopathiában szenvedő betegek elülső nyaki dekompressziós műtéten vagy hátsó nyaki foraminotómián estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső nyaki dekompressziós műtéten vagy hátsó nyaki foraminotómián esett át laminectomiával vagy anélkül cervicalis radiculopathia miatt 2014-2021
- Életkor ≥ 18 év
- A műtét előtt 1-es (enyhe fejfájásom van, ami ritkán jelentkezik) - 5-re (szinte állandóan fáj a fejem) a nyaki fogyatékossági index fejfájásáról szóló tételnél (27)
Kizárási kritériumok:
- myelopathia
- Korábbi nyaki műtét
- A betegek által jelentett információk egyéb olyan betegségekről, amelyek súlyosan korlátozzák az életminőséget. A következő lehetőségek jelenthetők; Szívbetegség, neurológiai betegség, rák, egyéb, a járásképességet befolyásoló betegség és egyéb fájdalmat okozó betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elülső nyaki dekompressziós műtét
Az egyének nyaki radiculopathia miatt elülső nyaki dekompressziós műtéten estek át
|
A műtét célja az érintett ideg kompressziójának csökkentése.
Az elülső nyaki dekompressziós műtétnél ezt a porckorong és az osteophyták eltávolításával érik el.
|
|
Posterior nyaki dekompressziós műtét
Egyének nyaki hátsó dekompressziós műtéten estek át cervicalis radiculopathia miatt
|
A műtét célja az érintett ideg kompressziójának csökkentése.
A hátsó nyaki dekompressziós műtéttel több hely keletkezik az ideg számára azáltal, hogy kiszélesíti az ideg kilépési helyén található nyílásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A nyak-specifikus fogyatékosság mérésére; 0-100 % (0 % = nincs rokkantság)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájást a nyaki rokkantsági index egy tételével mérik
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Fejfájás mérésére; 0-5 (0 = nincs fejfájás)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Nyak- és karfájdalmak mérésére; 0-10 (0 = nincs fájdalom)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Bakground változók
Időkeret: Preoperatív
|
Nem, életkor, testtömeg-index, iskolai végzettség, dohányzó/nemdohányzó,
|
Preoperatív
|
|
Fizikailag nehéz munka
Időkeret: Preoperatív
|
Mérni, hogy a beteg munkája fizikailag mennyire megterhelő; 0-3 (3 = nehéz)
|
Preoperatív
|
|
A nyaki fájdalom időtartama
Időkeret: Preoperatív
|
A nyaki fájdalom időtartamának mérése; 0-4 (4 = több mint 2 év)
|
Preoperatív
|
|
A karfájdalmak időtartama
Időkeret: Preoperatív
|
A karfájdalom időtartamának mérése; 0-4 (4 = több mint 2 év)
|
Preoperatív
|
|
Fizioterápia/rehabilitáció
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A fizioterápia/rehabilitáció előfordulásának mérése műtét előtt és után; Igen nem
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Konkrét kérdések a foglalkoztatásról, a nyugdíjról és a táppénzről
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A beteg állapotának mérése a foglalkoztatási nyugdíj és a táppénz tekintetében
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
A munkába való visszatérés elvárásai
Időkeret: Preoperatív
|
Mérni a munkába való visszatéréssel kapcsolatos elvárásokat; 0-4 (4 = nyugdíj/táppénz)
|
Preoperatív
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának mérésére; 0-2 (0 = nincs fogyasztás) Fájdalomcsillapító gyógyszerek típusának mérése; morfiumszerű készítmények vagy kifejezetten idegfájdalmakra (igen/nem)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Járási képesség
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A járási képesség mérésére; 1-4 (1 = kevesebb, mint 100 méter)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Konkrét kérdések az ön által bejelentett szövődményekről
Időkeret: 1 éves követésnél
|
Az önbeszámolt szövődmények mérésére
|
1 éves követésnél
|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése; Indexpontszám (1 = legjobb egészségi állapot)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
EQ VAS
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A páciens egészségi állapotának önértékelése; 0-100 (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer
Időkeret: Preoperatív
|
A páciens érzéstelenítés előtti orvosi társbetegségeinek mérése; 0-6 (0 = normális, egészséges beteg)
|
Preoperatív
|
|
Speciális kérdések a működési adatokkal kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét és a sebész által jelentett szövődmények tanulmányozása.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dekompression_swe
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki dekompressziós műtét
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok