Elülső és hátsó dekompressziós műtét nyaki radikulopátiában és fejfájásban szenvedő egyéneknél
2024. november 21. frissítette: Jard Svensson, Linkoeping University
Az elülső és a hátsó dekompressziós műtét közötti különbségek nyaki radikulopátiában és fejfájásban szenvedő egyéneknél – Nyilvántartási vizsgálat 2 éves követéssel
Ez egy prospektív megfigyeléses, regiszter-alapú kohorsz-vizsgálat 2 éves követéssel a nemzeti svéd gerincregiszter (Swespine) adatai alapján.
A cél az anterior és a posterior dekompressziós műtétek közötti különbségek vizsgálata nyaki rokkantság, fejfájás, valamint nyak- és karfájdalmak esetén cervicalis radiculopathiában és fejfájásban szenvedő betegeknél.
Másodlagos, a nyaki rokkantság, a fejfájás, valamint a nyak- és karfájdalmak javulásának prediktív tényezőinek tanulmányozása dekompressziós műtét után.
Valamennyi egyén elülső vagy hátsó dekompressziós műtéten esett át, és 2014-2021 között műtötték őket.
A betegek által közölt adatok gyűjtése a műtét előtt történt (alapvonal), majd 1 és 2 éves utánkövetéskor, valamint a műtéttel kapcsolatos sebész által közölt adatok gyűjtése közvetlenül a műtét után történt.
Az elsődleges eredmény a nyaki rokkantság, amelyet a nyaki rokkantsági indexszel mérnek, a másodlagos kimenetel pedig a fejfájás, amelyet a nyaki fogyatékossági index fejfájására vonatkozó elemmel mérnek, valamint a nyak- és karfájdalom, amelyet 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelő skálával mérnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2889
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fejfájással kombinált cervicalis radiculopathiában szenvedő betegek elülső nyaki dekompressziós műtéten vagy hátsó nyaki foraminotómián estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső nyaki dekompressziós műtéten vagy hátsó nyaki foraminotómián esett át laminectomiával vagy anélkül cervicalis radiculopathia miatt 2014-2021
- Életkor ≥ 18 év
- A műtét előtt 1-es (enyhe fejfájásom van, ami ritkán jelentkezik) - 5-re (szinte állandóan fáj a fejem) a nyaki fogyatékossági index fejfájásáról szóló tételnél (27)
Kizárási kritériumok:
- myelopathia
- Korábbi nyaki műtét
- A betegek által jelentett információk egyéb olyan betegségekről, amelyek súlyosan korlátozzák az életminőséget. A következő lehetőségek jelenthetők; Szívbetegség, neurológiai betegség, rák, egyéb, a járásképességet befolyásoló betegség és egyéb fájdalmat okozó betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elülső nyaki dekompressziós műtét
Az egyének nyaki radiculopathia miatt elülső nyaki dekompressziós műtéten estek át
|
A műtét célja az érintett ideg kompressziójának csökkentése.
Az elülső nyaki dekompressziós műtétnél ezt a porckorong és az osteophyták eltávolításával érik el.
|
|
Posterior nyaki dekompressziós műtét
Egyének nyaki hátsó dekompressziós műtéten estek át cervicalis radiculopathia miatt
|
A műtét célja az érintett ideg kompressziójának csökkentése.
A hátsó nyaki dekompressziós műtéttel több hely keletkezik az ideg számára azáltal, hogy kiszélesíti az ideg kilépési helyén található nyílásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
A nyak-specifikus fogyatékosság mérésére; 0-100 % (0 % = nincs rokkantság)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájást a nyaki rokkantsági index egy tételével mérik
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Fejfájás mérésére; 0-5 (0 = nincs fejfájás)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
Nyak- és karfájdalmak mérésére; 0-10 (0 = nincs fájdalom)
|
A műtét előtti 24 hónapos követésig
|
|
Bakground változók
Időkeret: Preoperatív
|
Nem, életkor, testtömeg-index, iskolai végzettség, dohányzó/nemdohányzó,
|
Preoperatív
|
|
Speciális kérdések a működési adatokkal kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét és a sebész által jelentett szövődmények tanulmányozása.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A nyaki fájdalom időtartama
Időkeret: Preoperatív
|
A nyaki fájdalom időtartamának mérése; 0-4 (4 = több mint 2 év) vagy 0-2 (2 = több mint 2 év)
|
Preoperatív
|
|
A karfájdalmak időtartama
Időkeret: Preoperatív
|
A karfájdalom időtartamának mérése; 0-4 (4 = több mint 2 év) vagy 0-2 (2 = több mint 2 év)
|
Preoperatív
|
|
Munka állapota
Időkeret: Preoperatív
|
A páciens munkaállapotának mérésére; dolgozó (diák), öregségi nyugdíj, betegszabadság, rokkantnyugdíj
|
Preoperatív
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: Preoperatív
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának mérésére; 0-2 (0 = nincs fogyasztás)
|
Preoperatív
|
|
Járási képesség
Időkeret: Preoperatív
|
A járási képesség mérésére; ≤ 1 km vagy > 1 km
|
Preoperatív
|
|
Ön által bejelentett egyéb betegségek, amelyek nagymértékben korlátozzák az életminőséget
Időkeret: Preoperatív
|
Az életminőséget nagymértékben korlátozó, önbeszámoló egyéb betegségek mérése; Igen vagy nem (szívbetegség, neurológiai betegség, rák, egyéb járási képességet korlátozó betegség, egyéb fájdalmat okozó betegség)
|
Preoperatív
|
|
EQ-5D-3L index
Időkeret: Preoperatív
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése ; -0,594 - 1 (1 = a lehető legjobb egészségi állapot)
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dekompression_swe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .