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ARDS における死亡リスク層別化のための定量的コンピューター断層撮影法 (CT4ARDS-2)

2024年1月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

急性呼吸窮迫症候群は依然として致死性の疾患であり、院内死亡率は依然として 40 ～ 50% です。 ARDS 死亡の危険因子は、肺 SAFE 研究における患者の病歴、一般的な臨床変数および生物学的変数から特定されています。 ARDS 死亡率の一部は、人工呼吸器の不適切な設定に関連した人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) に起因します。 潮汐超膨張と肺膨張時の補充/補充減少は、VILI を引き起こす 2 つの特定されたメカニズムであり、コンピュータ断層撮影では特定される可能性がありますが、ベッドサイドで収集された変数では特定されにくいです。

この研究の目的は、既知の生物臨床危険因子とは別に、コンピューター断層撮影で特定された潮汐超インフレがARDS死亡の危険因子であるかどうかを特定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Marc TADIE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、参加センターでARDSのために入院している患者集団からスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 1. ベルリンの定義に従った ARDS を患う 15 歳以上の患者 2. PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg の侵襲的人工呼吸器 3. 呼気終期と吸気終期の両方、または PEEP 5 と 15 の両方で取得されたコンピュータ断層撮影を伴う患者呼気終了時の cmH2O 4. PEEP/FiO2 表に基づく PEEP 設定、血行動態耐性に応じた二次調整あり 5. 一回換気量 6 ml/kg 予測体重以下

除外基準:

  • 1. コンピュータ断層撮影法取得中の造影剤の使用 2. 72 時間以上経過してから ARDS 基準が発症、または 72 時間以上経過してから ECMO が発症 3. 証明された COPD 4. 気胸または気管支胸膜瘻 5. 呼気終末の実現を妨げる自発呼吸のある患者および吸気終了時の一時停止 6. 現在の研究に以前に含まれていたもの 7. 法的保護措置の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潮汐ハイパーインフレーション
この研究は、潮汐超インフレがARDS死亡率の独立した予測因子であるかどうかを特定することを目的としており、この変数は多変量モデルの定量的予測因子として入力されるため、この研究は単一の患者グループ（つまり、患者）を対象としています。 すべての患者を含む）
放射線：肺の生体力学パラメータを評価するための低線量コンピュータ断層撮影
この研究に参加する際、PEEPの増加と潮汐膨張に対する反応は、生体力学的パラメータ（潮汐超膨張と肺リクルート能）を計算するソフトウェアを使用して評価されます。 潮汐超膨張とリクルートメントは、ARDS 発症後 72 時間以内、または ECMO 発症後 72 時間以内に取得された CT 画像で計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率の独立予測因子として0日目のCTで評価された潮汐超インフレの奇数比
時間枠：0日目（CTスキャンの実施時）
一回換気量過膨張は、臨床医が選択した PEEP レベルでの呼気時と吸気終時の間の過膨張した肺 (つまり、CT 減衰が -1000 ～ -900 ハウンズフィールド単位) の容積差として計算されます。
0日目（CTスキャンの実施時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (レジストリ識別子：CNIL)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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