Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív számítógépes tomográfia a halálozási kockázat rétegzésére az ARDS-ben (CT4ARDS-2)

2024. január 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az akut légzési distressz szindróma továbbra is halálos betegség, a kórházi halálozás 40-50% között marad. Az ARDS mortalitási kockázati tényezőit a betegek anamnéziséből, a közös klinikai és biológiai változókból azonosították a tüdő SAFE vizsgálatában. Az ARDS mortalitás egy része a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodásnak (VILI) tudható be, a lélegeztetőgép nem megfelelő beállításával összefüggésben. Az árapály-hiperinfláció és a tüdőfelfúvódás során jelentkező toborzás/kiképzés a VILI-hez vezető két azonosított mechanizmus, amely számítógépes tomográfia segítségével azonosítható, míg az ágy mellett gyűjtött változókkal rosszul azonosítható.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a számítógépes tomográfiával azonosított dagály-hiperinfláció az ismert bioklinikai kockázati tényezőktől függetlenül kockázati tényező-e az ARDS mortalitásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Marc TADIE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő központokban a betegeket az ARDS miatt kórházba került betegek populációjából fogják kiszűrni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 15 éves vagy idősebb ARDS-ben szenvedő beteg a berlini definíció szerint 2. invazív gépi lélegeztetés PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm 3. komputertomográfiával a kilégzés végén és a belégzés végén, vagy PEEP 5 és 15 esetén egyaránt. H2O cm a kilégzés végén 4. PEEP-beállítás PEEP/FiO2-táblázat szerint, másodlagos beállítással a hemodinamikai tolerancia szerint 5. Térfogat 6 ml/kg a becsült testtömeghez képest vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • 1. Kontrasztanyag használata komputertomográfiás felvétel során 2. ARDS kritériumok több mint 72 órája vagy ECMO kezdete több mint 72 órája 3. Bizonyított COPD 4. Pneumothorax vagy bronchopleurális fisztula 5. Spontán légzéssel rendelkező beteg, amely megakadályozza a kilégzés végi állapot kialakulását és belégzési szünetek végén 6. Korábbi felvétel a jelenlegi vizsgálatba 7. A beteg jogi védőintézkedés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
árapály hiperinfláció
Mivel a tanulmány célja annak meghatározása, hogy az árapály-hiperinfláció független előrejelzője-e az ARDS mortalitásnak, és mivel ez a változó kvantitatív előrejelzőként kerül be a többváltozós modellbe, a vizsgálat egyetlen betegcsoportot (pl. minden beteg, beleértve)
Sugárzás: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia a tüdő biomechanikai paramétereinek értékelésére
A vizsgálatban részt vevőkben a PEEP növekedésére és az árapály-inflációra adott választ biomechanikai paramétereket (árapály-hiperinfláció és tüdő rekruitálhatóság) számító szoftverrel értékelik. Az árapály-hiperinflációt és a toborzást az ARDS kezdete után 72 órán belül vagy az ECMO kezdete után 72 órával készített CT-képeken számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az árapály-hiperinfláció páratlan aránya CT-vel a 0. napon, mint a 90 napos mortalitás független előrejelzője
Időkeret: 0. nap (a CT-vizsgálat végrehajtásának időpontja)
A dagály-hiperinflációt a hiperinflált tüdő (vagyis -1000 és -900 Hounsfield-egység közötti CT-csillapítás mellett) térfogatkülönbségeként számítják ki a kilégzés és a belégzés végén, a klinikus által választott PEEP-szinten.
0. nap (a CT-vizsgálat végrehajtásának időpontja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Registry Identifier: CNIL)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel