用于 ARDS 死亡风险分层的定量计算机断层扫描 (CT4ARDS-2)
2024年1月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
急性呼吸窘迫综合征仍然是一种致命疾病，医院死亡率保持在 40% 至 50% 之间。 在 Lung SAFE 研究中，根据患者病史、常见临床和生物学变量确定了 ARDS 死亡风险因素。 ARDS 死亡率的一部分可归因于呼吸机引起的肺损伤 (VILI)，这与呼吸机设置不当有关。 潮汐过度充气和肺充气期间的募集/解除募集是导致 VILI 的 2 个已确定的机制，这些机制可以通过计算机断层扫描来识别，但通过床边收集的变量很难识别。
本研究的目的是确定计算机断层扫描确定的潮汐过度通货膨胀是否是 ARDS 死亡的危险因素，独立于已知的生物临床危险因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
-
接触：
- Nicolas TERZI, Pr
- 电话号码：+33 04-76-76-87-79
- 邮箱：nterzi@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Nicolas TERZI, Pr
-
Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
接触：
- Jean-Christophe RICHARD
- 电话号码：+33 426109272
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
接触：
- William Danjou
- 电话号码：+33 472071762
- 邮箱：william.danjou@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Florent WALLET, MD
- 电话号码：+33 04 78 86 21 62
- 邮箱：florent.wallet@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Florent WALLET, Dr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
接触：
- Jean Marc TADIE, MD
- 电话号码：02 99 28 43 21
- 邮箱：jean-marc.tadie@chu-rennes.fr
-
首席研究员：
- Jean Marc TADIE, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从参与中心因 ARDS 住院的患者群体中筛选患者
描述
纳入标准：
- 1. 根据柏林定义，患有 ARDS 的 15 岁或以上患者 2. PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 的有创机械通气 3. 在呼气末和吸气末，或在 PEEP 5 和 15 时采集计算机断层扫描呼气末 cm H2O 4. 根据 PEEP/FiO2 表设置 PEEP，并根据血流动力学耐受性进行二次调整 5. 潮气量 6 ml/kg 预计体重或更低
排除标准：
- 1. 在计算机断层扫描采集过程中使用造影剂 2. 超过 72 小时后出现 ARDS 标准或超过 72 小时后出现 ECMO 3. 确诊的 COPD 4. 气胸或支气管胸膜瘘 5. 患者有自主呼吸，无法实现呼气末呼吸和吸气末暂停 6. 先前纳入当前研究 7. 处于法律保护措施下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
潮汐恶性通货膨胀
由于该研究旨在确定潮汐过度通货膨胀是否是 ARDS 死亡率的独立预测因子，并且该变量将作为多变量模型中的定量预测因子输入，因此该研究涵盖单组患者（即
所有纳入的患者）
|
在参与该研究时，通过计算生物力学参数（潮气过度充气和肺复张性）的软件来评估对 PEEP 增加和潮气充气的反应。
根据 ARDS 发病后 72 小时内或 ECMO 发病后 72 小时内采集的 CT 图像计算潮汐过度充气和复张。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 0 天通过 CT 评估的潮汐过度通货膨胀的奇数比作为 90 天死亡率的独立预测因子
大体时间：Day-0（实现 CT 扫描的时间）
|
潮气过度充气计算为在临床医生选择的 PEEP 水平下呼气末和吸气末之间过度充气的肺（即 CT 衰减在 -1000 和 -900 Hounsfield 单位之间）的体积差
|
Day-0（实现 CT 扫描的时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.