Tomodensitométrie quantitative pour la stratification du risque de mortalité dans le SDRA (CT4ARDS-2)
30 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë reste une maladie mortelle avec une mortalité hospitalière comprise entre 40 et 50 %. Les facteurs de risque de mortalité par SDRA ont été identifiés à partir des antécédents du patient et des variables cliniques et biologiques courantes dans l'étude pulmonaire SAFE. Une partie de la mortalité par SDRA est imputable à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI), en relation avec des réglages inappropriés du ventilateur. L'hyperinflation des marées et le recrutement/dérecrutement lors de l'inflation pulmonaire sont 2 mécanismes identifiés conduisant à l'IVILI, qui peuvent être identifiés par tomodensitométrie alors qu'ils sont mal identifiés avec les variables collectées au chevet.
Le but de cette étude est d'identifier si l'hyperinflation des marées identifiée par tomodensitométrie est un facteur de risque de mortalité par SDRA, indépendamment des facteurs de risque biocliniques connus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Nicolas TERZI, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04-76-76-87-79
- E-mail: nterzi@chu-grenoble.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas TERZI, Pr
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numéro de téléphone: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Contact:
- William Danjou
- Numéro de téléphone: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Florent WALLET, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 21 62
- E-mail: florent.wallet@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Florent WALLET, Dr
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Rennes, France
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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Contact:
- Jean Marc TADIE, MD
- Numéro de téléphone: 02 99 28 43 21
- E-mail: jean-marc.tadie@chu-rennes.fr
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Chercheur principal:
- Jean Marc TADIE, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés parmi la population de patients hospitalisés pour SDRA dans les centres participants
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patient âgé de 15 ans ou plus atteint de SDRA selon la définition de Berlin 2. ventilation mécanique invasive avec PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. avec tomodensitométrie acquise à la fois en fin d'expiration et en fin d'inspiration, ou aux PEP 5 et 15 cm H2O à la fin de l'expiration 4. Réglage de la PEP selon un tableau PEP/FiO2, avec ajustement secondaire en fonction de la tolérance hémodynamique 5. Volume courant 6 ml/kg de poids corporel prévu ou moins
Critère d'exclusion:
- 1. Utilisation d'un produit de contraste lors de l'acquisition d'une tomodensitométrie 2. Apparition des critères du SDRA depuis plus de 72 heures ou apparition de l'ECMO depuis plus de 72 heures 3. BPCO avérée 4. Pneumothorax ou fistule bronchopleurale 5. Patient présentant une respiration spontanée empêchant la réalisation d'une expiration tardive et pauses de fin d'inspiration 6. Inclusion antérieure dans l'étude en cours 7. Patient sous mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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hyperinflation des marées
Comme l'étude vise à déterminer si l'hyperinflation des marées est un prédicteur indépendant de la mortalité par SDRA, et comme cette variable sera entrée comme prédicteur quantitatif dans le modèle multivarié, l'étude englobe un seul groupe de patients (c.-à-d.
tous les patients inclus)
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Dans les participants à l'étude, la réponse à l'augmentation de la PEP et à l'inflation de marée sont évaluées avec un logiciel calculant les paramètres biomécaniques (hyperinflation de marée et recrutement pulmonaire).
L'hyperinflation des marées et le recrutement sont calculés sur les images CT acquises dans les 72 heures suivant le début du SDRA ou 72 heures après le début de l'ECMO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes de l'hyperinflation de marée évalué par tomodensitométrie au jour 0 en tant que prédicteur indépendant de la mortalité à 90 jours
Délai: Jour-0 (heure de réalisation du scanner)
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L'hyperinflation marée est calculée comme la différence de volume du poumon hypergonflé (c'est-à-dire avec une atténuation CT comprise entre -1 000 et -900 unités Hounsfield) entre l'expiration et la fin de l'inspiration au niveau de PEP choisi par le clinicien.
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Jour-0 (heure de réalisation du scanner)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0664
- 194_v3 (Identificateur de registre: CNIL)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .