Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ computertomografi for dødelighetsrisikostratifisering i ARDS (CT4ARDS-2)

30. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Akutt respiratorisk distress-syndrom er fortsatt en dødelig sykdom med sykehusdødelighet på mellom 40 og 50 %. Risikofaktorer for ARDS-dødelighet er identifisert fra pasienthistorie, vanlige kliniske og biologiske variabler i lunge SAFE-studien. En del av ARDS-dødeligheten kan tilskrives respiratorindusert lungeskade (VILI), i forhold til upassende innstillinger på respiratoren. Tidevannshyperinflasjon og rekruttering/derekruttering under lungeinflasjon er to identifiserte mekanismer som fører til VILI, som kan identifiseres på computertomografi mens de er dårlig identifisert med variabler samlet ved sengekanten.

Målet med denne studien er å identifisere om tidevannshyperinflasjon identifisert på computertomografi er en risikofaktor for ARDS-dødelighet, uavhengig av kjente biokliniske risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Marc TADIE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet fra populasjonen av pasienter som er innlagt på sykehus for ARDS i de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient 15 år eller eldre med ARDS i henhold til Berlin-definisjonen 2. invasiv mekanisk ventilasjon med PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. med computertomografi tatt både ved endeekspirasjon og endeinspirasjon, eller ved både PEEP 5 og 15 cm H2O ved endeutløp 4. PEEP-innstilling i henhold til en PEEP/FiO2-tabell, med sekundær justering i henhold til hemodynamisk toleranse 5. Tidalvolum 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bruk av kontrastmiddel under innhenting av computertomografi 2. ARDS-kriterier startet siden mer enn 72 timer eller ECMO-debut siden mer enn 72 timer 3. Påvist KOLS 4. Pneumothorax eller bronkopleural fistel 5. Pasient med spontan pust som forhindrer realisering av endeekspiratorisk og sluttinspirasjonspauser 6. Tidligere inkludering i nåværende studie 7. Pasient under et rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tidevanns hyperinflasjon
Ettersom studien tar sikte på å identifisere om tidevannshyperinflasjon er en uavhengig prediktor for ARDS-dødelighet, og siden denne variabelen vil bli lagt inn som en kvantitativ prediktor i den multivariate modellen, omfatter studien en enkelt gruppe pasienter (dvs. alle inkluderte pasienter)
Stråling: Lavdose datatomografi for å evaluere biomekaniske parametere i lungen
I studien som deltar, blir respons på PEEP-økning og tidevannsinflasjon evaluert med en programvare for databehandling av biomekaniske parametere (tidevannshyperinflasjon og lungerekrutterbarhet). Tidevannshyperinflasjon og rekruttering beregnes på CT-bilder tatt innen 72 timer etter ARDS-utbruddet eller med 72 timer etter ECMO-utbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odd ratio av tidevannshyperinflasjon vurdert på CT på dag-0 som en uavhengig prediktor for 90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag-0 (tidspunkt for realisering av CT-skanning)
Tidevannshyperinflasjon beregnes som volumforskjellen til hyperoppblåst lunge (dvs. med CT-demping mellom -1000 og -900 Hounsfield-enheter) mellom og-ekspirasjon og sluttinspirasjon ved PEEP-nivået valgt av klinikeren
Dag-0 (tidspunkt for realisering av CT-skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Registeridentifikator: CNIL)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere