Количественная компьютерная томография для стратификации риска смертности при ОРДС (CT4ARDS-2)
30 января 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Острый респираторный дистресс-синдром остается смертельным заболеванием, госпитальная смертность которого составляет от 40 до 50%. Факторы риска смертности от ОРДС были идентифицированы на основе истории болезни пациента, общих клинических и биологических переменных в исследовании SAFE для легких. Частично смертность от ОРДС связана с повреждением легких, вызванным аппаратом искусственной вентиляции легких (VILI), в связи с неподходящими настройками аппарата искусственной вентиляции легких. Приливная гиперинфляция и рекрутирование/исключение во время инфляции легких — это два идентифицированных механизма, приводящие к VILI, которые могут быть идентифицированы с помощью компьютерной томографии, но плохо идентифицируются с помощью переменных, собранных у постели больного.
Целью данного исследования является определение того, является ли приливная гиперинфляция, выявленная при компьютерной томографии, фактором риска смертности от ОРДС, независимо от известных биоклинических факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Nicolas TERZI, Pr
- Номер телефона: +33 04-76-76-87-79
- Электронная почта: nterzi@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas TERZI, Pr
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
Контакт:
- Jean-Christophe RICHARD
- Номер телефона: +33 426109272
- Электронная почта: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- William Danjou
- Номер телефона: +33 472071762
- Электронная почта: william.danjou@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Florent WALLET, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 21 62
- Электронная почта: florent.wallet@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Florent WALLET, Dr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Контакт:
- Jean Marc TADIE, MD
- Номер телефона: 02 99 28 43 21
- Электронная почта: jean-marc.tadie@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Jean Marc TADIE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут проверены среди пациентов, госпитализированных по поводу ОРДС в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациент в возрасте 15 лет и старше с ОРДС в соответствии с Берлинским определением 2. Инвазивная механическая вентиляция легких с PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. 3. Компьютерная томография, полученная как в конце выдоха, так и в конце вдоха, или при обоих ПДКВ 5 и 15. см H2O в конце выдоха 4. Настройка ПДКВ в соответствии с таблицей ПДКВ/FiO2 с вторичной корректировкой в соответствии с гемодинамической толерантностью 5. Дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела или меньше
Критерий исключения:
- 1. Использование контрастного вещества во время компьютерной томографии 2. Критерии ОРДС начались более чем через 72 часа или начало ЭКМО более чем через 72 часа 3. Доказанная ХОБЛ 4. Пневмоторакс или бронхоплевральная фистула 5. Пациент со спонтанным дыханием, препятствующим реализации конца выдоха и конечно-вдоховые паузы 6. Предыдущее включение в текущее исследование 7. Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
приливная гиперинфляция
Поскольку целью исследования является определение того, является ли приливная гиперинфляция независимым предиктором смертности от ОРДС, и поскольку эта переменная будет введена в качестве количественного предиктора в многомерную модель, исследование охватывает одну группу пациентов (т.е.
все включенные пациенты)
|
У участников исследования реакция на повышение ПДКВ и приливную инфляцию оценивалась с помощью программного обеспечения, вычисляющего биомеханические параметры (приливная гиперинфляция и рекрутируемость легких).
Приливная гиперинфляция и рекрутирование рассчитываются на КТ-изображениях, полученных в течение 72 часов после начала ОРДС или через 72 часа после начала ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нечетное отношение приливной гиперинфляции, оцененное с помощью КТ в нулевой день, как независимый предиктор 90-дневной смертности
Временное ограничение: День-0 (время проведения КТ)
|
Приливная гиперинфляция рассчитывается как разница в объеме гипернадутого легкого (т. е. с ослаблением КТ от -1000 до -900 единиц Хаунсфилда) между выдохом и концом вдоха при уровне ПДКВ, выбранном врачом.
|
День-0 (время проведения КТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0664
- 194_v3 (Идентификатор реестра: CNIL)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .