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Quantitative Computertomographie zur Mortalitätsrisikostratifizierung bei ARDS (CT4ARDS-2)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das akute Atemnotsyndrom bleibt eine tödliche Krankheit, wobei die Krankenhaussterblichkeit zwischen 40 und 50 % liegt. ARDS-Mortalitätsrisikofaktoren wurden anhand der Patientengeschichte sowie gemeinsamer klinischer und biologischer Variablen in der Lungen-SAFE-Studie identifiziert. Ein Teil der ARDS-Mortalität ist auf eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) im Zusammenhang mit ungeeigneten Einstellungen des Beatmungsgeräts zurückzuführen. Gezeitenüberblähung und Rekrutierung/Derekrutierung während der Lungeninflation sind zwei identifizierte Mechanismen, die zu VILI führen, die in der Computertomographie identifiziert werden können, während sie mit am Krankenbett erfassten Variablen nur unzureichend identifiziert werden können.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die in der Computertomographie festgestellte Gezeitenhyperinflation ein Risikofaktor für die ARDS-Mortalität ist, unabhängig von bekannten bioklinischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Marc TADIE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Population der wegen ARDS ins Krankenhaus eingelieferten Patienten in den teilnehmenden Zentren gescreent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient ab 15 Jahren mit ARDS gemäß der Berliner Definition 2. invasive mechanische Beatmung mit PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. mit Computertomographie, aufgenommen sowohl am Ende der Exspiration als auch am Ende der Inspiration oder bei PEEP 5 und 15 cm H2O am Ende der Exspiration 4. PEEP-Einstellung gemäß einer PEEP/FiO2-Tabelle, mit sekundärer Anpassung entsprechend der hämodynamischen Toleranz 5. Atemzugvolumen 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Kontrastmittel während der Computertomographie-Aufnahme 2. Beginn der ARDS-Kriterien seit mehr als 72 Stunden oder Beginn der ECMO seit mehr als 72 Stunden 3. Nachgewiesene COPD 4. Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel 5. Patient mit Spontanatmung, die die Realisierung einer endexspiratorischen Funktion verhindert und endinspiratorische Pausen 6. Vorherige Aufnahme in die aktuelle Studie 7. Patient unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gezeitenhyperinflation
Da die Studie darauf abzielt, herauszufinden, ob die Gezeitenhyperinflation ein unabhängiger Prädiktor für die ARDS-Mortalität ist, und da diese Variable als quantitativer Prädiktor in das multivariate Modell eingegeben wird, umfasst die Studie eine einzelne Patientengruppe (d. h. alle eingeschlossenen Patienten)
Strahlung: Niedrigdosis-Computertomographie zur Beurteilung biomechanischer Parameter in der Lunge
Bei den Teilnehmern an der Studie wird die Reaktion auf einen PEEP-Anstieg und eine Gezeiteninflation mit einer Software bewertet, die biomechanische Parameter (Gezeitenüberblähung und Lungenrekrutierungsfähigkeit) berechnet. Gezeitenüberblähung und Rekrutierung werden anhand von CT-Bildern berechnet, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des ARDS oder 72 Stunden nach Beginn des ECMO aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungerades Verhältnis der Gezeitenhyperinflation, bewertet im CT am Tag 0 als unabhängiger Prädiktor für die 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Durchführung des CT-Scans)
Die Gezeitenüberblähung wird als Volumendifferenz der überblähten Lunge (d. h. mit einer CT-Abschwächung zwischen -1000 und -900 Hounsfield-Einheiten) zwischen Ein- und Ausatmung und Endeinatmung bei dem vom Arzt gewählten PEEP-Wert berechnet
Tag 0 (Zeitpunkt der Durchführung des CT-Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Registrierungskennung: CNIL)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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