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Tomografía computarizada cuantitativa para la estratificación del riesgo de mortalidad en el SDRA (CT4ARDS-2)

30 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El síndrome de dificultad respiratoria aguda sigue siendo una enfermedad mortal y la mortalidad hospitalaria se mantiene entre el 40 y el 50%. Los factores de riesgo de mortalidad por SDRA se han identificado a partir de la historia del paciente y de variables clínicas y biológicas comunes en el estudio pulmonar SAFE. Parte de la mortalidad por SDRA es atribuible a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), en relación con ajustes inadecuados del ventilador. La hiperinsuflación mareal y el reclutamiento/desreclutamiento durante la inflación pulmonar son dos mecanismos identificados que conducen a VILI, que pueden identificarse en la tomografía computarizada, aunque no se identifican bien con las variables recopiladas al lado de la cama.

El objetivo de este estudio es identificar si la hiperinflación mareal identificada en la tomografía computarizada es un factor de riesgo de mortalidad por SDRA, independientemente de los factores de riesgo bioclínicos conocidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Marc TADIE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados entre la población de pacientes hospitalizados por SDRA en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente de 15 años o más con SDRA según la definición de Berlín 2. Ventilación mecánica invasiva con PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. Con tomografía computarizada adquirida tanto al final de la espiración como al final de la inspiración, o tanto en PEEP 5 como en 15 cm H2O al final de la espiración 4. Ajuste de PEEP según una tabla de PEEP/FiO2, con ajuste secundario según la tolerancia hemodinámica 5. Volumen tidal 6 ml/kg de peso corporal previsto o menos

Criterio de exclusión:

  • 1. Uso de agente de contraste durante la adquisición de la tomografía computarizada 2. Criterios de SDRA de inicio desde más de 72 horas o inicio de ECMO desde más de 72 horas 3. EPOC comprobada 4. Neumotórax o fístula broncopleural 5. Paciente con respiración espontánea que impide la realización de la espiración final y pausas al final de la inspiración 6. Inclusión previa en el estudio actual 7. Paciente bajo medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hiperinflación de marea
Como el estudio tiene como objetivo identificar si la hiperinflación tidal es un predictor independiente de la mortalidad por SDRA, y como esta variable se ingresará como un predictor cuantitativo en el modelo multivariado, el estudio abarca un solo grupo de pacientes (es decir, todos los pacientes incluidos)
Radiación: Tomografía computarizada de baja dosis para evaluar parámetros biomecánicos en el pulmón
Al participar en el estudio, la respuesta al aumento de PEEP y la inflación mareal se evalúan con un software que calcula los parámetros biomecánicos (hiperinflación mareal y reclutabilidad pulmonar). La hiperinsuflación mareal y el reclutamiento se calculan en imágenes de TC adquiridas dentro de las 72 horas posteriores al inicio del SDRA o 72 horas después del inicio de la ECMO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odd ratio de hiperinflación corriente evaluado en TC el día 0 como predictor independiente de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Día-0 (hora de realización de la tomografía computarizada)
La hiperinflación corriente se calcula como la diferencia de volumen del pulmón hiperinsuflado (es decir, con atenuación de TC entre -1000 y -900 unidades Hounsfield) entre la espiración y el final de la inspiración al nivel de PEEP elegido por el médico.
Día-0 (hora de realización de la tomografía computarizada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Identificador de registro: CNIL)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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