Ilościowa tomografia komputerowa do stratyfikacji ryzyka zgonu w ARDS (CT4ARDS-2)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zespół ostrej niewydolności oddechowej pozostaje śmiertelną chorobą, a śmiertelność szpitalna utrzymuje się na poziomie 40–50%. Czynniki ryzyka zgonu ARDS zidentyfikowano na podstawie wywiadu pacjenta oraz typowych zmiennych klinicznych i biologicznych w badaniu płuc SAFE. Część śmiertelności z powodu ARDS można przypisać uszkodzeniu płuc wywołanemu przez respirator (VILI) w związku z nieprawidłowymi ustawieniami respiratora. Hiperinflacja oddechowa i rekrutacja/derekrutacja podczas napełniania płuc to dwa zidentyfikowane mechanizmy prowadzące do VILI, które można zidentyfikować w tomografii komputerowej, ale słabo zidentyfikowane na podstawie zmiennych zebranych przy łóżku.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy hiperinflacja oddechowa stwierdzona w tomografii komputerowej jest czynnikiem ryzyka zgonu z powodu ARDS, niezależnie od znanych bioklinicznych czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas TERZI, Pr
- Numer telefonu: +33 04-76-76-87-79
- E-mail: nterzi@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas TERZI, Pr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numer telefonu: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- William Danjou
- Numer telefonu: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Florent WALLET, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 21 62
- E-mail: florent.wallet@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Florent WALLET, Dr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Jean Marc TADIE, MD
- Numer telefonu: 02 99 28 43 21
- E-mail: jean-marc.tadie@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Jean Marc TADIE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym spośród populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu ARDS w uczestniczących ośrodkach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent w wieku 15 lat lub starszy z ARDS według definicji berlińskiej 2. inwazyjna wentylacja mechaniczna PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. tomografia komputerowa wykonywana zarówno na końcu wydechu, jak i na końcu wdechu lub przy PEEP 5 i 15 cm H2O na końcu wydechu 4. Ustawienie PEEP zgodnie z tabelą PEEP/FiO2, z wtórną korektą zgodnie z tolerancją hemodynamiczną 5. Objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Użycie środka kontrastowego podczas badania tomografii komputerowej 2. Kryteria ARDS pojawiają się po ponad 72 godzinach lub ECMO pojawiają się po ponad 72 godzinach 3. Udowodniona POChP 4. Odma opłucnowa lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa 5. Pacjent ze spontanicznym oddechem uniemożliwiającym realizację końcowo-wydechowego i przerwy końcowo-wdechowe 6. Poprzednie włączenie do bieżącego badania 7. Pacjent objęty prawnym środkiem ochronnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hiperinflacja pływowa
Ponieważ celem badania jest określenie, czy hiperinflacja pływowa jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności z powodu ARDS, a zmienna ta zostanie wprowadzona jako ilościowy czynnik predykcyjny w modelu wieloczynnikowym, badanie obejmuje jedną grupę pacjentów (tj.
wszyscy uwzględnieni pacjenci)
|
U uczestników badania reakcję na wzrost PEEP i inflację oddechową ocenia się za pomocą oprogramowania obliczającego parametry biomechaniczne (hiperinflacja oddechowa i zdolność rekrutacyjna płuc).
Hiperinflację oddechową i rekrutację oblicza się na obrazach CT uzyskanych w ciągu 72 godzin od wystąpienia ARDS lub 72 godzin od początku ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziwny stosunek hiperinflacji oddechowej oceniany na CT w dniu 0 jako niezależny czynnik predykcyjny 90-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień-0 (czas realizacji tomografii komputerowej)
|
Hiperinflację oddechową oblicza się jako różnicę objętości nadmiernie nadmuchanego płuca (tj. przy tłumieniu CT pomiędzy -1000 a -900 jednostek Hounsfielda) pomiędzy wydechem i końcowym wdechem na poziomie PEEP wybranym przez lekarza
|
Dzień-0 (czas realizacji tomografii komputerowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0664
- 194_v3 (Identyfikator rejestru: CNIL)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .