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Tomografia computadorizada quantitativa para estratificação de risco de mortalidade em SDRA (CT4ARDS-2)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A síndrome do desconforto respiratório agudo continua sendo uma doença mortal, com a mortalidade hospitalar permanecendo entre 40 a 50%. Os fatores de risco de mortalidade por SDRA foram identificados a partir do histórico do paciente, variáveis ​​clínicas e biológicas comuns no estudo pulmonar SAFE. Parte da mortalidade por SDRA é atribuível à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), em relação às configurações inadequadas do ventilador. A hiperinsuflação corrente e o recrutamento/desrecrutamento durante a insuflação pulmonar são dois mecanismos identificados que levam à VILI, que podem ser identificados na tomografia computadorizada, embora mal identificados com variáveis ​​coletadas à beira do leito.

O objetivo deste estudo é identificar se a hiperinsuflação das marés identificada na tomografia computadorizada é um fator de risco para mortalidade por SDRA, independentemente dos fatores de risco bioclínicos conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contato:
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Marc TADIE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados da população de pacientes hospitalizados por SDRA nos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Paciente com 15 anos ou mais com SDRA de acordo com a definição de Berlim 2. ventilação mecânica invasiva com PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. com tomografia computadorizada adquirida tanto no final da expiração quanto no final da inspiração, ou em ambos PEEP 5 e 15 cm H2O no final da expiração 4. Configuração de PEEP de acordo com uma tabela de PEEP/FiO2, com ajuste secundário de acordo com a tolerância hemodinâmica 5. Volume corrente 6 ml/kg de peso corporal previsto ou menos

Critério de exclusão:

  • 1. Uso de agente de contraste durante a aquisição de tomografia computadorizada 2. Critérios de SDRA com início há mais de 72 horas ou início de ECMO há mais de 72 horas 3. DPOC comprovada 4. Pneumotórax ou fístula broncopleural 5. Paciente com respiração espontânea impedindo a realização de expiração final e pausas inspiratórias finais 6. Inclusão prévia no presente estudo 7. Paciente sob medida protetiva legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hiperinflação das marés
Como o estudo visa identificar se a hiperinsuflação das marés é um preditor independente de mortalidade por SDRA, e como esta variável será inserida como um preditor quantitativo no modelo multivariado, o estudo abrange um único grupo de pacientes (ou seja, todos os pacientes incluídos)
Radiação: Tomografia computadorizada de baixa dose para avaliar parâmetros biomecânicos no pulmão
Nos participantes do estudo, a resposta ao aumento da PEEP e a inflação das marés são avaliadas com um software que computa parâmetros biomecânicos (hiperinsuflação das marés e recrutabilidade pulmonar). A hiperinsuflação corrente e o recrutamento são computados em imagens de TC adquiridas dentro de 72 horas após o início da SDRA ou 72 horas após o início da ECMO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão ímpar de hiperinsuflação corrente avaliada na TC no dia 0 como preditor independente de mortalidade em 90 dias
Prazo: Dia-0 (horário de realização da tomografia computadorizada)
A hiperinsuflação corrente é calculada como a diferença de volume do pulmão hiperinsuflado (isto é, com atenuação CT entre -1000 e -900 unidades Hounsfield) entre a expiração e e a inspiração final no nível de PEEP escolhido pelo médico
Dia-0 (horário de realização da tomografia computadorizada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Identificador de registro: CNIL)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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