Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve computertomografie voor sterfterisicostratificatie bij ARDS (CT4ARDS-2)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Het Acute Respiratory Distress Syndrome blijft een dodelijke ziekte, waarbij de ziekenhuissterfte nog steeds tussen de 40 en 50% ligt. ARDS-sterfterisicofactoren zijn geïdentificeerd op basis van de geschiedenis van de patiënt en algemene klinische en biologische variabelen in het long-SAFE-onderzoek. Een deel van de ARDS-sterfte is toe te schrijven aan beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI), in verband met onjuiste instellingen van de beademingsapparatuur. Getijdenhyperinflatie en recrutering/derecruitment tijdens longinflatie zijn twee geïdentificeerde mechanismen die leiden tot VILI, die kunnen worden geïdentificeerd op computertomografie, terwijl ze slecht worden geïdentificeerd met variabelen die aan het bed worden verzameld.

Het doel van deze studie is om te identificeren of getijdenhyperinflatie, geïdentificeerd op computertomografie, een risicofactor is voor ARDS-mortaliteit, onafhankelijk van bekende bioklinische risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Marc TADIE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gescreend uit de patiëntenpopulatie die in de deelnemende centra voor ARDS in het ziekenhuis is opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt van 15 jaar of ouder met ARDS volgens de definitie van Berlijn 2. invasieve mechanische beademing met PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. met computertomografie verkregen bij zowel eindexpiratie als eindinspiratie, of bij zowel PEEP 5 als 15 cm H2O aan het einde van de expiratie 4. PEEP-instelling volgens een PEEP/FiO2-tabel, met secundaire aanpassing volgens hemodynamische tolerantie 5. Teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht of minder

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gebruik van contrastmiddel tijdens computertomografie-opname 2. ARDS-criteria begin sinds meer dan 72 uur of ECMO-begin sinds meer dan 72 uur 3. Bewezen COPD 4. Pneumothorax of bronchopleurale fistel 5. Patiënt met spontane ademhaling waardoor realisatie van eindexpiratoire verhinderd wordt en eindinspiratiepauzes 6. Eerdere opname in huidige studie 7. Patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
getijdenhyperinflatie
Omdat het doel van het onderzoek is om vast te stellen of getijdenhyperinflatie een onafhankelijke voorspeller is voor ARDS-sterfte, en omdat deze variabele als kwantitatieve voorspeller in het multivariate model zal worden ingevoerd, omvat het onderzoek een enkele groep patiënten (d.w.z. alle geïncludeerde patiënten)
Straling: Lage dosis computertomografie om biomechanische parameters in de longen te evalueren
Bij de deelnemers aan het onderzoek worden de respons op PEEP-verhoging en getijdeninflatie geëvalueerd met software die biomechanische parameters berekent (getijdenhyperinflatie en longrekrutering). Getijdenhyperinflatie en rekrutering worden berekend op basis van CT-beelden die zijn verkregen binnen 72 uur na het begin van de ARDS of binnen 72 uur na het begin van de ECMO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vreemde verhouding van getijdenhyperinflatie beoordeeld op CT op dag 0 als onafhankelijke voorspeller van sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdstip van realisatie CT-scan)
De getijdenhyperinflatie wordt berekend als het volumeverschil van de hypergeïnflateerde long (d.w.z. met CT-verzwakking tussen -1000 en -900 Hounsfield-eenheden) tussen expiratie en eindinspiratie op het door de arts gekozen PEEP-niveau.
Dag 0 (tijdstip van realisatie CT-scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Register-ID: CNIL)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren