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Tomografia computerizzata quantitativa per la stratificazione del rischio di mortalità nell'ARDS (CT4ARDS-2)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La sindrome da distress respiratorio acuto rimane una malattia mortale con una mortalità ospedaliera compresa tra il 40 e il 50%. I fattori di rischio di mortalità per ARDS sono stati identificati dall’anamnesi del paziente e dalle variabili cliniche e biologiche comuni nello studio lung SAFE. Parte della mortalità per ARDS è attribuibile al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), in relazione a impostazioni inadeguate del ventilatore. L'iperinflazione mareale e il reclutamento/dereclutamento durante l'inflazione polmonare sono 2 meccanismi identificati che portano al VILI, che possono essere identificati sulla tomografia computerizzata mentre scarsamente identificati con le variabili raccolte al letto del paziente.

Lo scopo di questo studio è identificare se l’iperinflazione mareale identificata dalla tomografia computerizzata sia un fattore di rischio per la mortalità per ARDS, indipendentemente dai fattori di rischio bioclinici noti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent WALLET, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Marc TADIE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno selezionati dalla popolazione di pazienti ricoverati in ospedale per ARDS nei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente di età pari o superiore a 15 anni con ARDS secondo la definizione di Berlino 2. ventilazione meccanica invasiva con PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg 3. con tomografia computerizzata acquisita sia a fine espirazione che a fine inspirazione, o sia a PEEP 5 che a 15 cm H2O a fine espirazione 4. Impostazione della PEEP secondo una tabella PEEP/FiO2, con aggiustamento secondario in base alla tolleranza emodinamica 5. Volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo previsto o meno

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso di agente di contrasto durante l'acquisizione della tomografia computerizzata 2. Insorgenza dei criteri ARDS da più di 72 ore o insorgenza di ECMO da più di 72 ore 3. BPCO accertata 4. Pneumotorace o fistola broncopleurica 5. Paziente con respiro spontaneo che impedisce la realizzazione della fine espiratoria e pause di fine inspirazione 6. Precedente inclusione nello studio attuale 7. Paziente sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iperinflazione delle maree
Poiché lo studio mira a identificare se l'iperinflazione mareale è un predittore indipendente per la mortalità per ARDS e poiché questa variabile verrà inserita come predittore quantitativo nel modello multivariato, lo studio comprende un singolo gruppo di pazienti (ad es. tutti i pazienti inclusi)
Radiazione: Tomografia computerizzata a bassa dose per valutare i parametri biomeccanici nel polmone
Nella partecipazione allo studio, la risposta all'aumento della PEEP e all'inflazione mareale vengono valutate con un software che calcola i parametri biomeccanici (iperinflazione mareale e reclutabilità polmonare). L'iperinflazione mareale e il reclutamento vengono calcolati sulle immagini TC acquisite entro 72 ore dall'insorgenza dell'ARDS o entro 72 ore dall'insorgenza dell'ECMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odd ratio dell'iperinflazione corrente valutata alla TC al giorno 0 come predittore indipendente della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno-0 (orario di realizzazione della TAC)
L'iperinflazione corrente viene calcolata come la differenza di volume del polmone iperinsufflato (vale a dire, con attenuazione CT compresa tra -1000 e -900 unità Hounsfield) tra l'espirazione e la fine dell'inspirazione al livello PEEP scelto dal medico
Giorno-0 (orario di realizzazione della TAC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0664
  • 194_v3 (Identificatore di registro: CNIL)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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