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Xultophy®治療で使用される線量チェックアプリが血糖値の制御にどのように役立つかを理解するためのイタリアでの調査研究

2024年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

イタリアの2型糖尿病患者における用量チェックアプリとIDegLiraの使用に関連した血糖コントロールを現実世界の環境下で調査する多施設共同前向き非介入単群研究

この研究では、Xultophy® とともに使用される「Dose Check」と呼ばれるモバイル ベースのアプリが、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者の血糖値の制御にどのように役立つかを調査します。 参加者は治験医師の処方に従ってXultophy®を投与されるか、すでに処方されているXultophy®による治療を継続します。 参加者はまた、治験担当医師から線量チェックアプリを使用するよう処方されます。 参加者は、Xultophy® の正しい用量をサポートする Dose Check アプリを携帯電話にインストールするように求められます。 研究期間は約6～7ヶ月かかります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari、イタリア、70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso、イタリア、10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella、イタリア、35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano、イタリア、61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias、イタリア、09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra、イタリア、84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo、イタリア、90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano、イタリア、13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna、イタリア、48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro、Cz、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi、ME、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、T2DMと診断された生後12週以上(>=)で、インフォームドコンセント署名時の年齢が21歳以上の参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 研究関連活動の前に得られた署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
  • インフォームドコンセント署名時の年齢が21歳以上の男性または女性。
  • 同意書に署名する12週間以上前にT2DMと診断された。
  • 現地ラベルに従い、Xultophy® とともに治療の一環として市販の線量チェック アプリを使用した治療を開始する決定は、この研究に参加者を含める決定とは独立して、患者と治療医師によって行われています。
  • インスリンの投与歴がない参加者（急性疾患に対する合計14日未満の短期インスリン治療は例外）、または訪問1ですでにXultophy®による治療を3日以内（<=）行っている参加者月および 15 回以下の用量ステップ。
  • 「インフォームドコンセントおよび用量チェックアプリへの訪問の開始」(V1) の 12 週間前以下の利用可能な HbA1c 値、またはラインにある場合は「インフォームドコンセントと用量チェックアプリへの訪問の開始」(V1) に関連して取得された HbA1c 測定地域の臨床実践とともに。
  • 研究期間全体を通じて、使用目的に従って互換性のあるスマートフォンで用量チェックアプリを使用し続ける意欲。

除外基準:

  • この研究への以前の参加。 この研究への参加は、インフォームドコンセントに署名したものと定義されます。
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または研究実施中に妊娠を計画している女性。
  • -研究への登録前の30日以内の治験薬または医療機器としてのソフトウェア（SaMD）による治療。
  • 1型糖尿病と診断されました。
  • 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
  • Xultophy® のローカルラベルに指定されている活性物質または賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IDegLira + 線量チェック
参加者は、治療医師の裁量により、地域のラベルおよび日常的な臨床実践に従って、用量チェックアプリと併用される市販のXultophy®（IDegLira）で治療されます。
薬：IDegLira
充填済みペン注入。
他の名前：
  • エクスルトフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者はアプリをダウンロードし、積極的に使用しました (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (EOS) 訪問 (26 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (EOS) 訪問 (26 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は医師が設定した個々のHbA1c目標を達成
時間枠：EOS訪問時（第26週）
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
EOS訪問時（第26週）
医師が個人の空腹時血糖（FBG）目標を設定した参加者
時間枠：ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
最初に報告されたFBGから医師が個別のFBG目標を設定するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
週数で測定されます。
ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
参加者は臨床ガイダンスに従って目標レベルのFBGを達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
実験室で測定された FPG の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで
パーセンテージ (%) ポイントとして測定されます。
ベースライン (0 週目) から EOS 訪問 (26 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2025年2月23日

研究の完了 (推定)

2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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