Une étude de recherche en Italie pour comprendre comment l'application de contrôle de dose utilisée avec le traitement Xultophy® aide à contrôler la glycémie
27 septembre 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et à un seul bras portant sur le contrôle glycémique associé à l'utilisation de l'application de contrôle de dose et d'IDegLira chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 en Italie dans un contexte réel
Cette étude examinera comment une application mobile appelée « Dose Check » utilisée avec Xultophy® aide à contrôler la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Les participants recevront Xultophy® tel que prescrit par le médecin de l'étude ou poursuivront le traitement déjà prescrit avec Xultophy®.
Les participants se verront également prescrire d'utiliser l'application Dose Check par le médecin de l'étude.
Les participants seront invités à installer l'application Dose Check sur leur téléphone mobile, qui prendra en charge la dose correcte de Xultophy®.
L'étude durera environ 6 à 7 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Italie, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Chivasso, Italie, 10034
- Ospedale di Chivasso
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Cittadella, Italie, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Fano, Italie, 61032
- Ospedale Santa Croce
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Iglesias, Italie, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
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Negrar Di Valpolicella, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Oliveto Citra, Italie, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Palermo, Italie, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Ponderano, Italie, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Ravenna, Italie, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- AUSL Reggio Emilia
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Roma, Italie, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Cz
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Catanzaro, Cz, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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ME
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Gazi, ME, Italie, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
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Sicily
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Catania, Sicily, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de participants diagnostiqués avec un DT2 supérieur ou égal à (>=) 12 semaines et âgés de >=21 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole).
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 21 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de DT2 >=12 semaines avant la signature du consentement.
- La décision de commencer le traitement avec l'application Dose Check disponible dans le commerce dans le cadre du traitement avec Xultophy® conformément à l'étiquette locale a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
- Les participants naïfs d'insuline (une exception est un traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total de moins de (<) 14 jours) ou déjà sous traitement par Xultophy® lors de la visite 1 pendant moins ou égal à (<=) 3 mois et <= 15 étapes de dose.
- Valeur d'HbA1c disponible <= 12 semaines avant le « Consentement éclairé et lancement de la visite de l'application Dose Check » (V1) ou mesure de l'HbA1c prise en relation avec le « Consentement éclairé et lancement de la visite de l'application Dose Check » (V1), si conforme avec la pratique clinique locale.
- Volonté de continuer à utiliser l'application Dose Check sur un smartphone compatible selon l'utilisation prévue pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme avoir signé un consentement éclairé dans cette étude.
- Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant la conduite de l'étude.
- Traitement avec tout médicament expérimental ou logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1.
- Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients spécifiés sur l'étiquette locale de Xultophy®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IDegLira + Vérification de la dose
Les participants seront traités avec Xultophy® (IDegLira) disponible dans le commerce utilisé avec l'application Dose Check conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
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Stylo injectable prérempli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le participant a téléchargé et utilisé activement l'application (Oui/Non)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin de l'étude (EOS) (semaine 26)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du départ (semaine 0) à la visite de fin de l'étude (EOS) (semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants atteignant l’objectif individuel d’HbA1c fixé par le médecin
Délai: Lors de la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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Lors de la visite EOS (semaine 26)
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Les participants atteignant leur médecin ont fixé un objectif individuel de glycémie à jeun (FBG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Délai nécessaire au médecin pour définir l'objectif individuel de FBG à partir du premier FBG signalé
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en nombre de semaines.
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Les participants atteignent le niveau cible de FBG selon les conseils cliniques
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Modification du FPG mesuré en laboratoire
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Mesuré en points de pourcentage (%).
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite EOS (semaine 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .