Egy olaszországi kutatás annak megértésére, hogy a Xultophy® kezeléssel használt dózisellenőrző alkalmazás hogyan segít a vércukorszint szabályozásában
2024. március 13. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, leendő, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amely a dózisellenőrző alkalmazás és az IDegLira használatával kapcsolatos glikémiás szabályozást vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Olaszországban, valós körülmények között
Ez azt vizsgálja, hogy a Xultophy®-val együtt használt „Dose Check” nevű mobil alapú alkalmazás hogyan segít a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevők vércukorszintjének szabályozásában.
A résztvevők Xultophy®-t kapnak a vizsgálati orvos által előírt módon, vagy folytatják a már felírt Xultophy® kezelést.
A résztvevőknek a Dose Check alkalmazás használatát is felírja a vizsgálati orvos.
A résztvevőket arra kérik, hogy telepítsék mobiltelefonjukra a Dose Check alkalmazást, amely támogatja a Xultophy® helyes adagolását.
A vizsgálat körülbelül 6-7 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Olaszország, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Chivasso, Olaszország, 10034
- Ospedale di Chivasso
-
Cittadella, Olaszország, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Fano, Olaszország, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Iglesias, Olaszország, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
-
Negrar Di Valpolicella, Olaszország, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Oliveto Citra, Olaszország, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Ponderano, Olaszország, 13875
- Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- AUSL Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
ME
-
Gazi, ME, Olaszország, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél a T2DM-ben diagnosztizáltak (>=) 12 hetesnél idősebbek, és a beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 21 évesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
- Férfi vagy nő, életkora legalább 21 év a beleegyezés aláírásakor.
- T2DM-vel diagnosztizáltak >=12 héttel a hozzájárulás aláírása előtt.
- A helyi címke szerint a kereskedelemben kapható Dose Check alkalmazással a kezelés részeként a Xultophy®-val együtt történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a résztvevőnek ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Azok a résztvevők, akik naiv inzulint kaptak (kivétel a heveny betegség rövid távú inzulinkezelése, összesen kevesebb, mint (<) 14 nap), vagy akik már az 1. látogatáskor Xultophy®-kezelésben részesülnek (<=) 3 vagy annál kevesebb ideig hónap és <=15 adagolási lépés.
- Elérhető HbA1c-érték <=12 héttel a „Tájékozott hozzájárulás és a dózisellenőrző alkalmazás látogatásának megkezdése” (V1) vagy a „Tájékozott hozzájárulás és a dózisellenőrző alkalmazás látogatásának megkezdése” (V1) HbA1c-mérés előtt, ha ez összhangban van helyi klinikai gyakorlattal.
- Hajlandóság a Dose Check alkalmazás további használatára kompatibilis okostelefonon a tervezett felhasználásnak megfelelően a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint ebben a vizsgálatban aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy szoftverrel mint orvosi eszközzel (SaMD) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- A Xultophy® helyi címkéjén meghatározott hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IDegLira + adagellenőrzés
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Xultophy®-val (IDegLira) kezelik, amelyet a Dose Check alkalmazással használnak a helyi címke és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
|
Előretöltött injekciós toll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő letöltötte és aktívan használta az alkalmazást (Igen/Nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálati (EOS) látogatás végéig (26. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálati (EOS) látogatás végéig (26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által meghatározott egyéni HbA1c célértéket elérő résztvevők
Időkeret: Az EOS látogatáson (26. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
|
Az EOS látogatáson (26. hét)
|
|
Az orvost elérő résztvevők egyéni éhgyomri vércukorszintet (FBG) tűztek ki
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
|
Az orvoshoz szükséges idő egyéni FBG-célt határoz meg az első bejelentett FBG-től
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
Hetek számában mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
|
Azok a résztvevők, akik elérik a célszintű FBG-t a klinikai útmutatás szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
|
Változás a laboratóriumban mért FPG-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
Százalékos (%) pontban mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az EOS látogatásig (26. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia