Een onderzoek in Italië om te begrijpen hoe de dosiscontrole-app die wordt gebruikt bij Xultophy®-behandeling helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
27 september 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek met één arm waarin de glykemische controle wordt onderzocht in verband met het gebruik van de Dose Check-app en IDegLira bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in Italië in de praktijk
Hierbij zal worden onderzocht hoe een mobiele app genaamd 'Dose Check', samen met Xultophy®, helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts of gaan door met de reeds voorgeschreven behandeling met Xultophy®.
De onderzoeksarts zal de deelnemers ook het gebruik van de Dose Check-app voorschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd om de Dose Check-app op hun mobiele telefoon te installeren, die ondersteuning biedt bij de juiste dosis Xultophy®.
Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 7 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italië, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Chivasso, Italië, 10034
- Ospedale di Chivasso
-
Cittadella, Italië, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Fano, Italië, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Iglesias, Italië, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
-
Negrar Di Valpolicella, Italië, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Oliveto Citra, Italië, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Palermo, Italië, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Ponderano, Italië, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Italië, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- AUSL Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
ME
-
Gazi, ME, Italië, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers met de diagnose T2DM langer dan of gelijk aan (>=) 12 weken en >=21 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met T2DM >=12 weken vóór ondertekening van de toestemming.
- De beslissing om de behandeling met de in de handel verkrijgbare Dose Check-app te starten als onderdeel van de behandeling samen met Xultophy® volgens het lokale label is genomen door de patiënt en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek te betrekken.
- Deelnemers die insuline-naïef zijn (een uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende een totaal van minder dan (<) 14 dagen) of die al behandeld zijn met Xultophy® bij bezoek 1 voor minder dan of gelijk aan (<=) 3 maanden en <=15 dosisstappen.
- Beschikbare HbA1c-waarde <=12 weken voorafgaand aan het 'Geïnformeerde toestemming en start van Dose Check app-bezoek' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Geïnformeerde toestemming en start van Dose Check app-bezoek' (V1), indien in lijn met de lokale klinische praktijk.
- Bereidheid om de Dose Check-app op een compatibele smartphone te blijven gebruiken volgens het beoogde gebruik gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of Software as Medical Device (SaMD) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1.
- Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals aangegeven op het lokale Xultophy®-label.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDegLira + dosiscontrole
Deelnemers worden behandeld met in de handel verkrijgbare Xultophy® (IDegLira) gebruikt met de Dose Check-app volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts.
|
Voorgevulde peninjectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer heeft de app gedownload en actief gebruikt (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van het studiebezoek (EOS) (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van het studiebezoek (EOS) (week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers bereiken het door de arts vastgestelde individuele HbA1c-doel
Tijdsspanne: Bij EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
Bij EOS-bezoek (week 26)
|
|
Deelnemers die de arts bereiken, stellen een individueel nuchter bloedglucosedoel (FBG) vast
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
|
Tijd tot de arts het individuele FBG-doel heeft vastgesteld vanaf de eerste gerapporteerde FBG
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten in aantal weken.
|
Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
|
Deelnemers bereiken het streefniveau FBG volgens klinische richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
|
Verandering in laboratorium gemeten FPG
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Gemeten als percentage (%) punten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot EOS-bezoek (week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .