Xultophy® 치료와 함께 사용되는 복용량 확인 앱이 혈당 수치 조절에 어떻게 도움이 되는지 이해하기 위한 이탈리아의 연구 연구
2024년 9월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
실제 상황에서 이탈리아 제2형 당뇨병 환자의 복용량 확인 앱 및 IDegLira 사용과 관련된 혈당 조절을 조사하는 다기관, 전향적, 비중재, 단일군 연구
이 연구에서는 Xultophy®와 함께 사용되는 'Dose Check'라는 모바일 기반 앱이 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈당 수치를 조절하는 데 어떻게 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Xultophy®를 받거나 이미 처방된 Xultophy® 치료를 계속하게 됩니다.
또한 연구 의사는 참가자에게 Dose Check 앱을 사용하도록 처방할 것입니다.
참가자는 Xultophy®의 올바른 복용량을 지원하는 Dose Check 앱을 휴대폰에 설치하라는 요청을 받게 됩니다.
연구기간은 약 6~7개월 정도 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, 이탈리아, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Chivasso, 이탈리아, 10034
- Ospedale di Chivasso
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Cittadella, 이탈리아, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Fano, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce
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Iglesias, 이탈리아, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
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Negrar Di Valpolicella, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Oliveto Citra, 이탈리아, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Cz
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Catanzaro, Cz, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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ME
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Gazi, ME, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 동의서 서명 당시 12주 이상(>=) T2DM 진단을 받고 21세 이상인 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 21세 이상.
- 동의서에 서명하기 12주 이상 전에 T2DM으로 진단되었습니다.
- 현지 라벨에 따라 Xultophy®와 함께 치료의 일부로 시중에서 판매되는 Dose Check 앱을 사용하여 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 참가자를 포함하기로 한 결정 이전에 환자와 치료 의사가 내린 결정입니다.
- 인슐린 경험이 없는 참가자(예외는 총 (<) 14일 미만의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료) 또는 1차 방문에서 이미 Xultophy®로 치료 중인 기간이 (<=) 3 이하인 참가자 개월 및 <=15 용량 단계.
- '사전 동의 및 복용량 확인 앱 방문 시작'(V1) 또는 '사전 동의 및 복용량 확인 앱 방문 시작'(V1)과 관련하여 수행된 HbA1c 측정 <=12주 전 사용 가능한 HbA1c 값(라인에 있는 경우) 현지 임상실습을 통해
- 전체 연구 기간 동안 의도된 용도에 따라 호환되는 스마트폰에서 Dose Check 앱을 계속 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 본 연구에 대한 사전 동의에 서명한 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성, 또는 연구 수행 중에 임신을 계획 중인 여성.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)를 사용한 치료.
- 제1형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
- Xultophy® 현지 라벨에 명시된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IDegLira + 복용량 확인
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 관행에 따라 Dose Check 앱과 함께 사용되는 시판되는 Xultophy®(IDegLira)로 치료를 받게 됩니다.
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미리 채워진 펜 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 앱을 다운로드하고 적극적으로 사용했습니다(예/아니요)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(EOS) 방문(26주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(EOS) 방문(26주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 설정한 개별 HbA1c 목표에 도달한 참가자
기간: EOS 방문 시(26주차)
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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EOS 방문 시(26주차)
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의사가 설정한 개별 공복 혈당(FBG) 목표에 도달한 참가자
기간: 기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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의사가 처음 보고된 FBG에서 개별 FBG 목표를 설정하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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주 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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임상 지침에 따라 목표 수준 FBG를 달성한 참가자
기간: 기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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실험실 측정 FPG의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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백분율(%) 포인트로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 EOS 방문(26주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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