Исследование, проведенное в Италии, призвано понять, как приложение для проверки дозы, используемое при лечении Xultophy®, помогает контролировать уровень сахара в крови.
27 сентября 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование с участием одной группы по изучению гликемического контроля, связанного с использованием приложения для проверки дозы и IDegLira, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Италии в реальных условиях
В ходе исследования будет рассмотрено, как мобильное приложение под названием «Dose Check», используемое вместе с Xultophy®, помогает контролировать уровень сахара в крови у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Участники получат Ксултофи® по назначению врача-исследователя или продолжат уже назначенное лечение Ксултофи®.
Врач-исследователь также назначит участникам использовать приложение Dose Check.
Участникам будет предложено установить приложение Dose Check на свой мобильный телефон, которое поможет подобрать правильную дозу Xultophy®.
Исследование продлится около 6-7 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Италия, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Chivasso, Италия, 10034
- Ospedale di Chivasso
-
Cittadella, Италия, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Fano, Италия, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Iglesias, Италия, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
-
Negrar Di Valpolicella, Италия, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Oliveto Citra, Италия, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Palermo, Италия, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Ponderano, Италия, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Италия, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- AUSL Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
ME
-
Gazi, ME, Италия, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из участников с диагнозом СД2 старше или равным (>=) 12 недель и в возрасте >=21 года на момент подписания информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Мужчина или женщина, возраст не менее 21 года на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз СД2 был установлен >= за 12 недель до подписания согласия.
- Решение начать лечение с помощью коммерчески доступного приложения Dose Check как части лечения вместе с Xultophy® согласно местной инструкции было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
- Участники, которые ранее не получали инсулин (исключением является кратковременное лечение инсулином при остром заболевании в общей сложности менее (<) 14 дней) или уже получали лечение препаратом Xultophy® на первом визите в течение менее или равного (<=) 3. месяцев и <= 15 шагов дозы.
- Доступное значение HbA1c <= за 12 недель до «Информированного согласия и начала посещения приложения Dose Check» (V1) или измерения HbA1c, проведенного в связи с «Информированным согласием и началом посещения приложения Dose Check» (V1), если соответствует с местной клинической практикой.
- Готовность продолжать использовать приложение Dose Check на совместимом смартфоне в соответствии с предполагаемым использованием на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписание информированного согласия в этом исследовании.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть во время проведения исследования.
- Лечение любым исследуемым препаратом или программным обеспечением как медицинским устройством (SaMD) в течение 30 дней до включения в исследование.
- Поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
- Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных на местной этикетке Ксултофи®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IDegLira + Проверка дозы
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Xultophy® (IDegLira), используемый с приложением Dose Check в соответствии с местной инструкцией и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Предварительно заполненная ручка для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник скачал и активно использовал приложение (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита в конце исследования (EOS) (26-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита в конце исследования (EOS) (26-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники достигли индивидуального целевого показателя HbA1c, установленного врачом.
Временное ограничение: Во время визита в EOS (26 неделя)
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
Во время визита в EOS (26 неделя)
|
|
Участники, обратившиеся к врачу, устанавливают индивидуальный целевой показатель уровня глюкозы в крови натощак (FBG).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
|
Время, необходимое врачу для установления индивидуальной цели ВБР на основе первого сообщенного ВБР
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Измеряется в количестве недель.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
|
Участники, достигшие целевого уровня ВБР в соответствии с клиническими рекомендациями.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
|
Изменение лабораторных показателей ФПГ
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%) пунктов.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита EOS (26-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .