Italiassa tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka Xultophy®-hoidon kanssa käytetty annostarkistussovellus auttaa hallitsemaan verensokeritasoa
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventio, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan annostarkistussovelluksen ja IDegLiran käyttöön liittyvää sokeritasapainon hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Italiassa reaalimaailman olosuhteissa
Tässä tutkitaan, kuinka mobiilipohjainen sovellus nimeltä "Dose Check", jota käytetään yhdessä Xultophy®:n kanssa, auttaa hallitsemaan verensokeritasoa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Osallistujat saavat tutkimuslääkärin määräämän Xultophyn® tai jatkavat jo määrättyä hoitoa Xultophy®:lla.
Tutkimuslääkäri määrää osallistujille myös Dose Check -sovelluksen käytön.
Osallistujia pyydetään asentamaan matkapuhelimeesi Dose Check -sovellus, joka tukee oikeaa Xultophy®-annosta.
Tutkimus kestää noin 6-7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Chivasso, Italia, 10034
- Ospedale di Chivasso
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Iglesias, Italia, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
-
Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Italia, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
ME
-
Gazi, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu T2DM vähintään (>=) 12 viikkoa ja jotka ovat yli 21 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnosoitu T2DM >=12 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Dose Check -sovelluksella osana hoitoa yhdessä Xultophy®:n kanssa paikallisen etiketin mukaisesti ovat tehneet potilas ja hoitava lääkäri ennen osallistujan ottamista mukaan tähän tutkimukseen ja riippumatta siitä.
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia (poikkeus on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden vuoksi, yhteensä alle (<) 14 päivää) tai jotka ovat jo saaneet Xultophy®-hoitoa käynnillä 1 alle tai yhtä (<=) 3 kuukautta ja <=15 annosvaihetta.
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo <=12 viikkoa ennen 'Tietoon saatua suostumusta ja Dose Check -sovelluskäynnin aloittamista' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty suhteessa 'Tietoon annettuun suostumukseen ja Dose Check -sovelluksen käynnin aloittamiseen' (V1), jos se on linjassa paikallisen kliinisen käytännön kanssa.
- Halukkuus jatkaa Dose Check -sovelluksen käyttöä yhteensopivalla älypuhelimella käyttötarkoituksen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoittaneeksi tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai ohjelmistolla lääketieteellisenä laitteena (SaMD) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Xultophy® -paikallisessa etiketissä määritellylle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IDegLira + annostarkistus
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Xultophylla® (IDegLira), jota käytetään Dose Check -sovelluksen kanssa paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Esitäytetty kynä-injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja latasi sovelluksen ja käytti sitä aktiivisesti (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuskäynnin (EOS) loppuun (viikko 26)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuskäynnin (EOS) loppuun (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat saavuttavat lääkärin asettaman henkilökohtaisen HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: EOS-vierailulla (viikko 26)
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
EOS-vierailulla (viikko 26)
|
|
Lääkäriin saapuvat osallistujat asettivat yksilöllisen paastoverensokerin (FBG) tavoitteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
|
Aika lääkäriin asettaa yksilöllisen FBG-tavoitteen ensimmäisestä ilmoitetusta FBG:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Viikkomäärissä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat tavoitetason FBG kliinisen ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
|
Muutos laboratoriomitatussa FPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Prosenttipisteinä (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOS-käyntiin (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .