En forskningsstudie i Italien för att förstå hur doskontrollappen som används med Xultophy®-behandling hjälper till att kontrollera blodsockernivån

Inklusionskriterier:

• Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
• Man eller kvinna, ålder över eller lika med 21 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Diagnostiserats med T2DM >=12 veckor innan samtycke undertecknades.
• Beslutet att inleda behandling med en kommersiellt tillgänglig Dose Check-app som en del av behandlingen tillsammans med Xultophy® enligt den lokala etiketten har tagits av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
• Deltagare som är insulinnaiva (ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt mindre än (<) 14 dagar) eller som redan behandlats med Xultophy® vid besök 1 under mindre än eller lika med (<=) 3 månader och <=15 dossteg.
• Tillgängligt HbA1c-värde <=12 veckor före "Informerat samtycke och initiering av Dos Check-appbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och initiering av Dos Check-appbesök" (V1), om i linje med lokal klinisk praxis.
• Vilja att fortsätta använda Dose Check-appen på en kompatibel smartphone enligt avsedd användning under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha undertecknat informerat samtycke i denna studie.
• Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under genomförandet av studien.
• Behandling med något prövningsläkemedel eller programvara som medicinsk enhet (SaMD) inom 30 dagar före registreringen i studien.
• Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1.
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena enligt den lokala Xultophy®-etiketten.