En forskningsstudie i Italia for å forstå hvordan dosesjekk-appen brukt med Xultophy®-behandling hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået
27. september 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, enarmsstudie som undersøker glykemisk kontroll assosiert med bruk av dosesjekk-app og IDegLira hos pasienter med type 2-diabetes mellitus i Italia under virkelige omgivelser
Dette vil studere hvordan en mobilbasert app kalt 'Dosesjekk' brukt sammen med Xultophy® hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Deltakerne vil få Xultophy® som foreskrevet av studielegen eller vil fortsette allerede foreskrevet behandling med Xultophy®.
Deltakerne vil også bli foreskrevet for å bruke Dose Check-appen av studielegen.
Deltakerne vil bli bedt om å installere Dose Check-appen på mobiltelefonen, som vil støtte med riktig dose av Xultophy®.
Studiet vil vare i omtrent 6 til 7 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Chivasso, Italia, 10034
- Ospedale di Chivasso
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Iglesias, Italia, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
-
Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Italia, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
-
Cz
-
Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
ME
-
Gazi, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere diagnostisert med T2DM større enn eller lik (>=) 12 uker og i alderen >=21 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 21 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med T2DM >=12 uker før signering av samtykke.
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Dose Check-app som en del av behandlingen sammen med Xultophy® i henhold til den lokale etiketten er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
- Deltakere som er insulinnaive (et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt mindre enn (<) 14 dager) eller som allerede er i behandling med Xultophy® ved besøk 1 i mindre enn eller lik (<=) 3 måneder og <=15 dosetrinn.
- Tilgjengelig HbA1c-verdi <=12 uker før "Informert samtykke og initiering av dosesjekk-appbesøk" (V1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og initiering av dosesjekk-appbesøk" (V1), hvis i tråd med lokal klinisk praksis.
- Vilje til å fortsette å bruke Dose Check-appen på en kompatibel smarttelefon i henhold til tiltenkt bruk under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha signert informert samtykke i denne studien.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide under gjennomføringen av studien.
- Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel eller programvare som medisinsk utstyr (SaMD) innen 30 dager før påmelding til studien.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som spesifisert i den lokale Xultophy®-etiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IDegLira + Dosekontroll
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Xultophy® (IDegLira) brukt med Dose Check-appen i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
|
Injeksjon med ferdigfylt penn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker lastet ned og brukte appen aktivt (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (EOS) besøk (uke 26)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (EOS) besøk (uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som når individuelle HbA1c-mål satt av legen
Tidsramme: Ved EOS-besøk (uke 26)
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
Ved EOS-besøk (uke 26)
|
|
Deltakere som når legen setter individuelle fastende blodsukkermål (FBG).
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
|
Tid til legen setter individuelle FBG-mål fra første rapporterte FBG
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Målt i antall uker.
|
Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
|
Deltakere som oppnår målnivå FBG i henhold til klinisk veiledning
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
|
Endring i laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Målt i prosentpoeng (%).
|
Fra baseline (uke 0) til EOS-besøk (uke 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .