Um estudo de pesquisa na Itália para entender como o aplicativo de verificação de dose usado com o tratamento Xultophy® ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue

Critério de inclusão:

• Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
• Homem ou mulher, idade igual ou superior a 21 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnosticado com DM2> = 12 semanas antes da assinatura do consentimento.
• A decisão de iniciar o tratamento com o aplicativo Dose Check disponível comercialmente como parte do tratamento junto com Xultophy® conforme o rótulo local foi tomada pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
• Participantes que nunca foram tratados com insulina (uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doenças agudas por um total inferior a (<) 14 dias) ou já em tratamento com Xultophy® na Visita 1 por menos ou igual a (<=) 3 meses e <= 15 etapas de dose.
• Valor de HbA1c disponível <= 12 semanas antes do 'Consentimento informado e início da visita do aplicativo Dose Check' (V1) ou medição de HbA1c realizada em relação ao 'Consentimento informado e início da visita do aplicativo Dose Check' (V1), se estiver alinhado com a prática clínica local.
• Disponibilidade para continuar usando o aplicativo Dose Check em um smartphone compatível de acordo com o uso pretendido durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação anterior neste estudo. A participação é definida como a assinatura do consentimento informado neste estudo.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante a condução do estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou software como dispositivo médico (SaMD) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes especificados no rótulo local do Xultophy®.