Un estudio de investigación en Italia para comprender cómo la aplicación Dose Check utilizada con el tratamiento Xultophy® ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista y de un solo brazo que investiga el control glucémico asociado con el uso de la aplicación Dose Check e IDegLira en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Italia en un entorno del mundo real
Este estudio analizará cómo una aplicación móvil llamada 'Dose Check' utilizada junto con Xultophy® ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Los participantes recibirán Xultophy® según lo prescrito por el médico del estudio o continuarán el tratamiento ya recetado con Xultophy®.
El médico del estudio también recetará a los participantes que utilicen la aplicación Dose Check.
Se pedirá a los participantes que instalen la aplicación Dose Check en su teléfono móvil, que les ayudará con la dosis correcta de Xultophy®.
El estudio tendrá una duración de unos 6 a 7 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Chivasso, Italia, 10034
- Ospedale di Chivasso
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Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
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Iglesias, Italia, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
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Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Ravenna, Italia, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Cz
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Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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ME
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Gazi, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por participantes diagnosticados con DM2 mayor o igual a (>=) 12 semanas y con edad>=21 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 21 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con DM2 >=12 semanas antes de la firma del consentimiento.
- La decisión de iniciar el tratamiento con la aplicación Dose Check disponible comercialmente como parte del tratamiento junto con Xultophy® según la etiqueta local ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
- Participantes que no han recibido insulina (una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total de menos de (<) 14 días) o que ya están en tratamiento con Xultophy® en la Visita 1 por menos o igual a (<=) 3 meses y <=15 pasos de dosis.
- Valor de HbA1c disponible <= 12 semanas antes del 'Consentimiento informado e inicio de la visita a la aplicación Dose Check' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con el 'Consentimiento informado e inicio de la visita a la aplicación Dose Check' (V1), si está en línea con la práctica clínica local.
- Voluntad de continuar usando la aplicación Dose Check en un teléfono inteligente compatible de acuerdo con el uso previsto durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber firmado el consentimiento informado en este estudio.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la realización del estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación o software como dispositivo médico (SaMD) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.
- Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes según se especifica en la etiqueta local de Xultophy®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IDegLira + Verificación de dosis
Los participantes serán tratados con Xultophy® (IDegLira) disponible comercialmente y utilizado con la aplicación Dose Check de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
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Inyección en pluma precargada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El participante descargó y utilizó activamente la aplicación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (semana 0) hasta la visita de final del estudio (EOS) (semana 26)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde la visita inicial (semana 0) hasta la visita de final del estudio (EOS) (semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que alcanzan el objetivo individual de HbA1c establecido por el médico
Periodo de tiempo: En la visita de EOS (semana 26)
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Medido como recuento de participantes (sí/no).
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En la visita de EOS (semana 26)
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Los participantes que alcanzaron el objetivo individual establecido por el médico de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Medido como recuento de participantes (sí/no).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Tiempo hasta que el médico establezca el objetivo de FBG individual desde la primera FBG informada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Medido en número de semanas.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Participantes que alcanzan el nivel objetivo de FBG según la orientación clínica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Medido como recuento de participantes (sí/no).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Cambio en la FPG medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Medido como puntos porcentuales (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita EOS (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .