Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze przeprowadzone we Włoszech mające na celu zrozumienie, w jaki sposób aplikacja do sprawdzania dawki stosowana w leczeniu Xultophy® pomaga kontrolować poziom cukru we krwi

27 września 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające kontrolę glikemii związaną ze stosowaniem aplikacji do kontroli dawki i aplikacji IDegLira u pacjentów z cukrzycą typu 2 we Włoszech w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania będzie sprawdzenie, w jaki sposób aplikacja mobilna o nazwie „Dose Check” stosowana wraz z lekiem Xultophy® pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie lub będą kontynuować przepisane już leczenie lekiem Xultophy®. Lekarz prowadzący badanie zaleci uczestnikom również korzystanie z aplikacji Dose Check. Uczestnicy zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji Dose Check na swoim telefonie komórkowym, która umożliwi prawidłową dawkę leku Xultophy®. Badanie potrwa około 6 do 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Włochy, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Włochy, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Włochy, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Włochy, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Włochy, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z uczestników, u których zdiagnozowano T2DM w wieku powyżej lub równym (>=) 12 tygodni i w wieku >=21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek większy lub równy 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2DM >= 12 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia za pomocą dostępnej na rynku aplikacji Dose Check w ramach leczenia wraz z produktem Xultophy® zgodnie z lokalną etykietą została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej insuliny (wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby łącznie trwające krócej niż (<) 14 dni) lub którzy już przyjmowali lek Xultophy® podczas wizyty 1 przez okres krótszy lub równy (<=) 3 miesięcy i <=15 stopni dawki.
  • Dostępna wartość HbA1c <= 12 tygodni przed „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check” (V1) lub pomiar HbA1c wykonany w związku z „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check” (V1), jeśli jest zgodny z lokalną praktyką kliniczną.
  • Chęć dalszego korzystania z aplikacji Dose Check na kompatybilnym smartfonie zgodnie z przeznaczeniem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na lokalnej etykiecie Xultophy®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IDegLira + kontrola dawki
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Xultophy® (IDegLira) stosowanym z aplikacją Dose Check zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: IDegLira
Wstępnie napełniony wstrzykiwacz.
Inne nazwy:
  • Xultofia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik pobrał aplikację i aktywnie z niej korzystał (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (EOS) (tydzień 26)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (EOS) (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający indywidualną docelową wartość HbA1c ustaloną przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Podczas wizyty EOS (tydzień 26)
Uczestnicy zgłaszający się do lekarza ustalali indywidualną docelową wartość glikemii na czczo (FBG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Czas do ustalenia przez lekarza indywidualnego docelowego poziomu FBG na podstawie pierwszego zgłoszonego FBG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzona liczbą tygodni.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Uczestnicy osiągający docelowy poziom FBG zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Zmiana mierzonego laboratoryjnie FPG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone jako punkty procentowe (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IDegLira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj