Výzkumná studie v Itálii, která má pochopit, jak aplikace pro kontrolu dávky používaná při léčbě Xultophy® pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
• Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 21 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Diagnóza T2DM >=12 týdnů před podpisem souhlasu.
• Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou aplikací Dose Check jako součást léčby spolu s Xultophy® podle místní etikety bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
• Účastníci, kteří nejsou inzulinem (výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulínem po dobu kratší než (<) 14 dní) nebo již byli léčeni přípravkem Xultophy® při návštěvě 1 po dobu kratší nebo rovnou (<=) 3 měsíce a <=15 dávkových kroků.
• Dostupná hodnota HbA1c <=12 týdnů před „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky“ (V1) nebo měřením HbA1c provedeným v souvislosti s „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky“ (V1), pokud je v souladu s místní klinickou praxí.
• Ochota nadále používat aplikaci Kontrola dávky na kompatibilním chytrém telefonu podle zamýšleného použití po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsání informovaného souhlasu v této studii.
• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět během provádění studie.
• Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo Softwarem jako zdravotnickým prostředkem (SaMD) během 30 dnů před zařazením do studie.
• Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku Xultophy®.