Uno studio di ricerca in Italia per comprendere in che modo l'app Dose Check utilizzata con il trattamento Xultophy® aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue
27 settembre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico associato all’uso dell’app Dose Check e IDegLira in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Italia in un contesto reale
Questo studierà come un'app mobile chiamata "Dose Check" utilizzata insieme a Xultophy® aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto dal medico dello studio o continueranno il trattamento già prescritto con Xultophy®.
Ai partecipanti verrà inoltre prescritto l'utilizzo dell'app Dose Check dal medico dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare l'app Dose Check sul proprio telefono cellulare, che supporterà la dose corretta di Xultophy®.
Lo studio durerà circa 6-7 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Chivasso, Italia, 10034
- Ospedale di Chivasso
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Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
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Iglesias, Italia, 09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
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Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Ravenna, Italia, 48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Cz
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Catanzaro, Cz, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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ME
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Gazi, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di T2DM maggiore o uguale a (>=) 12 settimane e di età >= 21 anni al momento della firma del consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 21 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di T2DM >=12 settimane prima della firma del consenso.
- La decisione di iniziare il trattamento con l'app Dose Check disponibile in commercio come parte del trattamento insieme a Xultophy® secondo l'etichetta locale è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
- Partecipanti naïve all'insulina (un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore a (<) 14 giorni) o già in trattamento con Xultophy® alla Visita 1 per un periodo inferiore o uguale a (<=) 3 mesi e <=15 dosi unitarie.
- Valore di HbA1c disponibile <=12 settimane prima del "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione al "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check" (V1), se in linea con la pratica clinica locale.
- Disponibilità a continuare a utilizzare l'app Dose Check su uno smartphone compatibile secondo l'uso previsto per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver firmato il consenso informato in questo studio.
- Donne note per essere incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o Software as Medical Device (SaMD) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Xultophy®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IDegLira + Controllo dose
I partecipanti verranno trattati con Xultophy® (IDegLira) disponibile in commercio utilizzato con l'app Dose Check secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
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Iniezione con penna preriempita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il partecipante ha scaricato e utilizzato attivamente l'app (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (EOS) (settimana 26)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (EOS) (settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo individuale di HbA1c stabilito dal medico
Lasso di tempo: Alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
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Alla visita EOS (settimana 26)
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I partecipanti che si rivolgono al medico stabiliscono l'obiettivo individuale della glicemia a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
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Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Tempo necessario al medico per impostare il target individuale di FBG a partire dal primo FBG segnalato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato in numero di settimane.
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Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Partecipanti che raggiungono il livello target di FBG secondo la guida clinica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
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Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Variazione della FPG misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-7589
- U1111-1288-8131 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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