意大利的一项研究旨在了解与 Xultophy® 治疗一起使用的剂量检查应用程序如何帮助控制血糖水平
2024年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、非干预性、单臂研究，调查意大利 2 型糖尿病患者在现实环境下使用剂量检查应用程序和 IDegLira 的血糖控制情况
这项研究将研究名为“Dose Check”的移动应用程序与 Xultophy® 一起使用如何帮助控制 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的血糖水平。
参与者将按照研究医生的处方接受 Xultophy® 治疗，或者继续使用 Xultophy® 处方治疗。
研究医生还将要求参与者使用 Dose Check 应用程序。
参与者将被要求在手机中安装剂量检查应用程序，该应用程序将支持正确的 Xultophy® 剂量。
研究将持续约6至7个月。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari、意大利、70120
- Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Chivasso、意大利、10034
- Ospedale di Chivasso
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Cittadella、意大利、35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Fano、意大利、61032
- Ospedale Santa Croce
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Iglesias、意大利、09016
- Presidio Ospedaliero Santa Barbara
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Negrar Di Valpolicella、意大利、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Oliveto Citra、意大利、84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Palermo、意大利、90127
- ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Ponderano、意大利、13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Ravenna、意大利、48121
- DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
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Reggio Emilia、意大利、42123
- AUSL Reggio Emilia
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Roma、意大利、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Cz
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Catanzaro、Cz、意大利、88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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ME
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Gazi、ME、意大利、98124
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
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Sicily
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Catania、Sicily、意大利、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为 T2DM 时间大于或等于 (>=) 12 周、签署知情同意书时年龄 >=21 岁的参与者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得签署同意书（研究相关活动是指根据方案记录数据相关的任何程序）。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥21岁。
- 在签署同意书之前≥12 周诊断为 T2DM。
- 在决定将参与者纳入本研究之前，患者和治疗医生已决定使用市售 Dose Check 应用程序作为治疗的一部分，并根据当地标签与 Xultophy® 一起开始治疗。
- 未接受过胰岛素治疗的参与者（例外是针对急性疾病的短期胰岛素治疗总共少于 (<) 14 天）或在第 1 次就诊时已接受 Xultophy® 治疗少于或等于 (<=) 3 天的参与者月和 <=15 个剂量步骤。
- 可用 HbA1c 值 <=“知情同意并开始剂量检查应用程序访问”(V1) 之前 12 周，或与“知情同意并开始剂量检查应用程序访问”(V1) 相关的 HbA1c 测量（如果符合）结合当地临床实践。
- 愿意在整个研究期间根据预期用途继续在兼容智能手机上使用剂量检查应用程序。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与的定义是签署本研究的知情同意书。
- 已知怀孕或哺乳的女性，或在研究进行期间计划怀孕的女性。
- 在加入研究前 30 天内使用任何研究药物或软件作为医疗器械 (SaMD) 进行治疗。
- 诊断患有1型糖尿病。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
- 对 Xultophy® 当地标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IDegLira + 剂量检查
参与者将根据当地标签和常规临床实践（由治疗医生酌情决定）使用市售 Xultophy® (IDegLira) 与 Dose Check 应用程序结合使用进行治疗。
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预填充笔注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者下载并积极使用该应用程序（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束 (EOS) 访视（第 26 周）
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以参与者数量来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束 (EOS) 访视（第 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者达到医生设定的个人 HbA1c 目标
大体时间：EOS 访问时（第 26 周）
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以参与者数量来衡量（是/否）。
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EOS 访问时（第 26 周）
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参与者达到医生设定的个人空腹血糖 (FBG) 目标
大体时间：从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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以参与者数量来衡量（是/否）。
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从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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医生从首次报告的 FBG 开始设定个人 FBG 目标的时间
大体时间：从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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以周数衡量。
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从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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参与者根据临床指导达到目标水平FBG
大体时间：从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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以参与者数量来衡量（是/否）。
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从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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实验室测量的 FPG 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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以百分比 (%) 点衡量。
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从基线（第 0 周）到 EOS 访问（第 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月7日
初级完成 (估计的)
2025年2月23日
研究完成 (估计的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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