変形性膝関節症のグリップ。気晴らしと関節形成術 (GODIVA)
2023年11月2日 更新者：Paco M.J. Welsing、UMC Utrecht
変形性膝関節症のグリップ。定期治療を受けている若い変形性膝関節症患者に対するディストラクション対関節形成術 (GODIVA)
この実用的な公開（1：1）無作為化多施設非劣性試験の目的は、膝関節伸延（KD）が人工膝関節と比較して患者報告の有効性において非劣性であるかどうかを判断することです。 (KP; 通常のケア) 末期変形性膝関節症 (OA) の比較的若い患者向け。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 2年時点で、KDは痛み、機能、および硬直に関してKPよりも劣っていますか（西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の合計スコアで示され、非劣性の限界は15点です）。
- 2 年間の生活の質 (36 項目の簡易健康調査 (SF36)、身体的および精神的要素の概要 (PCS/MCS)、非劣性の制限は 10 ポイント) に関して、KD は KP より劣っていますか? ?
- KD は 2 年間で組織の再生 (X 線での最小関節腔幅 > 0.05 mm の増加) につながりますか?
参加者は、膝関節伸延術または人工関節（整形外科医/患者の裁量に応じて、トータルまたはユニコンパートメントの KP）を受けるように割り当てられ、（多変数）ランダム効果（混合）モデリングを使用してグループ間で比較されます。 24 か月の追跡期間にわたるデータの入れ子構造と長期的構造を説明します。 ランダム化、中心（ランダム切片を使用）、性別の層別化因子、およびアプリオリに定義された限られた数の予後因子（つまり、 この分析では、ベースライン WOMAC 合計スコア、年齢、BMI、軟骨損傷の重症度が考慮されます。 治療群間の24ヵ月時点での平均総WOMACスコアの差は、95%信頼区間(CI)を使用してこのモデルから推定され、この信頼区間の下限を使用して非劣性が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝OAの臨床診断
- 年齢 ≤ 65 歳および ≥ 18 歳
- 持続性の難治性の痛み、保存療法または以前の外科療法では不十分な反応
- 構造的な OA 関節損傷。NOV 推奨に従って整形外科医が決定した K&L グレード 2 以上で示されます。
- 創外固定器の装着と6週間のケアが可能
- KJD の最大の効果はフレームの取り外し直後には現れず、フレームの取り外し後数か月かかる可能性があることを受け入れる
- 十分な関節安定性（整形外科医の判断による）
- 屈曲 (>100 度) および伸展範囲 (<10 度)
- 体重と BMI はそれぞれ <120 kg と <35 kg/m2
- オランダ語の十分な理解
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去6か月以内の外科的介入
- 脚軸の偏位 > 10 度 (整形外科医による判定)
- 重度の骨減少症により、骨ピンの設置やフレームの装着が危険になる（整形外科医の判断による）
- 凝固の問題により血栓症や塞栓が発生する危険性がある（整形外科医の判断による）
- 他の関節に既存の内部人工器官がある（例： 股関節または反対側の膝）既存のプロテーゼの感染を防ぐため
- 関節の感染症/炎症の既往または存在
- 抗生物質に対する過敏症
- 関節リウマチなどの全身性炎症疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝関節伸延 (KD)
膝関節伸延（KJD）は、若年患者を対象とした膝OAの関節温存治療法で、外部固定フレームを使用して脛骨と大腿骨を伸延することで膝関節の負荷を一時的に完全に軽減します。
KJD 治療は、臨床実践のための現在承認されているコンセプト NOV 推奨に従って行われます。
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膝関節伸延（KJD）は、若年患者を対象とした膝OAの関節温存治療であり、外固定フレームを使用して脛骨と大腿骨を伸延することで一時的に膝関節の負荷を完全に軽減します。KJD治療は現在承認されている概念に従って行われます。臨床実践のための NOV 推奨事項。
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アクティブコンパレータ：人工膝関節
KP は、通常の臨床診療に従って適応および外科的に移植されます (患者と相談して地域の診療に沿って、オランダ整形外科学会 (NOV) による国家ガイドラインに準拠した、トータル KP または単区画 KP にすることができます)。
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完全または単区画の人工膝関節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 合計スコア
時間枠：24ヶ月のとき
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 合計スコア (0 ～ 100 のスケール、より高いスコアは改善を示します)、非劣性限界は 15 ポイントです
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24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQol)
時間枠：24ヶ月
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SF36 身体的要素スコアと精神的要素スコア (0-100)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。