Grip on Knee Osteoarthritis; Distrakce versus artroplastika (GODIVA)
Grip on Knee Osteoarthritis; DIstrakce versus artroplastika (GODIVA) u mladých pacientů s osteoartrózou kolena v pravidelné péči
Cílem této pragmatické, otevřené, (1:1) randomizované, multicentrické, non-inferiorní studie je určit, zda distrakce kolenního kloubu (KD) není horší než účinnost uváděná pacientem ve srovnání s kolenní protézou. (KP; tedy obvyklá péče) u relativně mladých pacientů s end-stage kolenní osteoartrózou (OA).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Není KD horší než KP, pokud jde o bolest, funkci a ztuhlost (jak naznačuje celkové skóre na celkovém indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), s limitem non-inferiority 15 bodů) po 2 letech?
- Není KD horší než KP, pokud jde o kvalitu života (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu, (SF36), shrnutí fyzických a mentálních složek (PCS/MCS), s limitem non-inferiority 10 bodů) po 2 letech ?
- Vede KD k regeneraci tkáně (zvýšení minimální šířky kloubního prostoru > 0,05 mm na RTG) během 2 let?
Účastníci budou přiděleni k tomu, aby podstoupili buď distrakce kolenního kloubu nebo protézu (totální nebo jednokompartmentální KP podle uvážení ortopeda/pacienta), a skupiny budou porovnávány pomocí bude srovnávány mezi skupinami pomocí (multivariabilního) modelování náhodných efektů (smíšené) zohledňují vnořenou a podélnou strukturu dat během 24měsíčního sledování. Stratifikační faktory pro randomizaci, centrum (pomocí náhodného zachycení) a pohlaví, stejně jako omezený počet a priori definovaných prognostických faktorů (tj. základní celkové skóre WOMAC, věk, BMI, závažnost poškození chrupavky) bude v této analýze zohledněna. Rozdíl v průměrném celkovém skóre WOMAC za 24 měsíců mezi léčebnými skupinami bude odhadnut z tohoto modelu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a non-inferiorita bude stanovena pomocí spodní hranice tohoto intervalu spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza OA kolena
- Věk ≤ 65 let a ≥ 18 let
- Přetrvávající, refrakterní bolest, nedostatečně reagující na konzervativní nebo předchozí chirurgickou terapii
- Strukturální poškození kloubu OA, indikované stupněm K&L nejméně 2, jak určil ortopedický chirurg v souladu s doporučeními NOV.
- Schopnost nosit externí fixátor a pečovat o něj po dobu 6 týdnů
- Přijímáme, že maximální účinek KJD není přítomen bezprostředně po odstranění rámu, ale může trvat měsíce po odstranění rámu
- Dostatečná stabilita kloubu (dle úsudku ortopeda)
- Rozsah flexe (>100 stupňů) a extenze (<10 stupňů)
- Hmotnost a BMI <120 kg a <35 kg/m2
- Dostatečná znalost nizozemštiny
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická intervence za posledních 6 měsíců
- Odchylka osy nohy > 10 stupňů (podle určení ortopeda)
- Závažná osteopenie ohrožující umístění kostěných čepů a nošení rámu (podle úsudku ortopeda)
- Problémy s koagulací ohrožující výskyt trombózy nebo embolie (podle úsudku ortopeda)
- Stávající endoprotéza na jakémkoli jiném kloubu (např. kyčle nebo kontralaterální koleno), aby se zabránilo infekci stávající protézy
- Historie nebo přítomnost infekce/zánětu kloubu
- Přecitlivělost na antibiotika
- Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distrakce kolenního kloubu (KD)
Distrakce kolenního kloubu (KJD) je kloub zachovávající léčba OA kolena u mladších pacientů, kdy je kolenní kloub dočasně plně odlehčen distrakce tibie a femuru pomocí zevního fixačního rámu.
Léčba KJD je prováděna podle aktuální schválené koncepce doporučení NOV pro klinickou praxi.
|
Distrakce kolenního kloubu (KJD) je kloub zachovávající léčba OA kolena pro mladší pacienty, kdy je kolenní kloub dočasně plně odlehčen distrakce tibie a femuru pomocí zevního fixačního rámu. Léčba KJD je prováděna podle aktuální schválené koncepce Doporučení NOV pro klinickou praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Protéza kolena
KP je indikován a chirurgicky implantován podle běžné klinické praxe (může být totální nebo unikompartmentální KP, v souladu s místní praxí po konzultaci s pacientem a v souladu s národními doporučeními Nizozemské ortopedické společnosti (NOV)).
|
Celková nebo jednokomorová kolenní protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: ve 24 měsících
|
Celkové skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC) (škála 0-100, vyšší skóre značí zlepšení), s limitem non-inferiority 15 bodů
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQol)
Časové okno: 24 měsíců
|
SF36 skóre fyzické složky a skóre duševní složky (0–100)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-732/G
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .