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Griff bei Knie-Arthrose; Distraktion versus Arthroplastik (GODIVA)

2. November 2023 aktualisiert von: Paco M.J. Welsing, UMC Utrecht

Griff bei Knie-Arthrose; Distraktion versus Arthroplastik (GODIVA) für junge Patienten mit Knie-Arthrose in regelmäßiger Pflege

Das Ziel dieser pragmatischen, offenen (1:1) randomisierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Kniegelenkdistraktion (KD) hinsichtlich der vom Patienten berichteten Wirksamkeit im Vergleich zu einer Kniegelenkprothese nicht unterlegen ist (KP; d. h. übliche Pflege) für relativ junge Patienten mit Knie-Arthrose (OA) im Endstadium.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist KD nach 2 Jahren KP in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Steifheit nicht unterlegen (wie durch die Gesamtpunktzahl auf dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) angezeigt, mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 Punkten)?
  • Ist KD nach 2 Jahren KP hinsichtlich der Lebensqualität nicht unterlegen (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF36), Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten (PCS/MCS), mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 10 Punkten)? ?
  • Führt KD über einen Zeitraum von 2 Jahren zu einer Regeneration des Gewebes (Zunahme der minimalen Gelenkspaltbreite > 0,05 mm im Röntgenbild)?

Den Teilnehmern wird zugeteilt, dass sie sich entweder einer Kniegelenksdistraktion oder einer Prothese (totaler oder unikompartimenteller KP nach Ermessen des Orthopäden/Patienten) unterziehen müssen. Die Gruppen werden anhand von (multivariablen) Zufallseffekten (gemischter) Modellierung verglichen Berücksichtigen Sie die verschachtelte und longitudinale Struktur der Daten über die 24-monatige Nachbeobachtungszeit. Die Stratifizierungsfaktoren für Randomisierung, Zentrum (unter Verwendung eines Zufallsschnittpunkts) und Geschlecht sowie eine begrenzte Anzahl a priori definierter Prognosefaktoren (d. h. (Basis-WOMAC-Gesamtscore, Alter, BMI, Schwere des Knorpelschadens) werden in dieser Analyse berücksichtigt. Der Unterschied im mittleren WOMAC-Gesamtscore nach 24 Monaten zwischen den Behandlungsgruppen wird anhand dieses Modells mit einem Konfidenzintervall (KI) von 95 % geschätzt, und die Nichtunterlegenheit wird anhand der Untergrenze dieses Konfidenzintervalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose
  • Alter ≤ 65 Jahre und ≥ 18 Jahre
  • Anhaltende, refraktäre Schmerzen, die nicht ausreichend auf eine konservative oder vorherige chirurgische Therapie ansprechen
  • Strukturelle OA-Gelenkschädigung, angezeigt durch einen K&L-Grad von mindestens 2, bestimmt durch den orthopädischen Chirurgen gemäß den NOV-Empfehlungen.
  • Kann einen Fixateur externe tragen und 6 Wochen lang pflegen
  • Akzeptieren Sie, dass die maximale Wirkung von KJD nicht direkt nach der Entfernung des Rahmens eintritt, sondern nach der Entfernung des Rahmens Monate dauern kann
  • Ausreichende Gelenkstabilität (nach Einschätzung des Orthopäden)
  • Flexions- (>100 Grad) und Extensionsbereich (<10 Grad)
  • Gewicht und BMI <120 kg bzw. <35 kg/m2
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten
  • Beinachsenabweichung > 10 Grad (vom Orthopäden festgestellt)
  • Schwere Osteopenie, die das Einsetzen von Knochennägeln und das Tragen eines Rahmens zu einem Risiko macht (nach Einschätzung des Orthopäden)
  • Gerinnungsstörungen, die das Auftreten von Thrombosen oder Embolien gefährden (nach Einschätzung des Orthopäden)
  • Vorhandene Endoprothesen an einem anderen Gelenk (z.B. Hüfte oder kontralaterales Knie), um eine Infektion der vorhandenen Prothese zu verhindern
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Gelenkinfektion/-entzündung
  • Überempfindlichkeit gegen Antibiotika
  • Vorliegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung wie rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniegelenkdistraktion (KD)
Die Kniegelenksdistraktion (KJD) ist eine gelenkerhaltende Behandlung der Knie-Arthrose bei jüngeren Patienten, bei der das Kniegelenk durch Distraktion von Tibia und Femur mithilfe eines externen Fixierungsrahmens vorübergehend vollständig entlastet wird. Die KJD-Behandlung wird gemäß dem aktuell genehmigten Konzept der NOV-Empfehlungen für die klinische Praxis durchgeführt.
Verfahren: Kniegelenkdistraktion (KD)
Die Kniegelenksdistraktion (KJD) ist eine gelenkerhaltende Behandlung der Knie-Arthrose bei jüngeren Patienten, bei der das Kniegelenk durch Distraktion von Schienbein und Femur mithilfe eines externen Fixierungsrahmens vorübergehend vollständig entlastet wird. Die KJD-Behandlung erfolgt nach dem aktuell zugelassenen Konzept NOV-Empfehlungen für die klinische Praxis.
Aktiver Komparator: Knieprothese
KP ist indiziert und wird gemäß der regulären klinischen Praxis chirurgisch implantiert (kann ein totaler oder unikompartimenteller KP sein, entsprechend der örtlichen Praxis in Absprache mit dem Patienten und gemäß den nationalen Richtlinien der Niederländischen Orthopädischen Gesellschaft (NOV)).
Verfahren: Knieprothese
Eine vollständige oder einteilige Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Gesamtpunktzahl des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Skala 0–100, höhere Werte bedeuten eine Verbesserung), mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 Punkten
mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol)
Zeitfenster: 24 Monate
SF36-Score für körperliche und mentale Komponenten (0-100)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-732/G

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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