Agarre de la osteoartritis de rodilla; Distracción versus artroplastia (GODIVA)
Agarre de la osteoartritis de rodilla; Distracción versus artroplastia (GODIVA) para pacientes jóvenes con osteoartritis de rodilla que reciben atención habitual
El objetivo de este ensayo pragmático, abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico y de no inferioridad es determinar si la distracción de la articulación de la rodilla (KD) no es inferior en cuanto a la efectividad informada por el paciente en comparación con una prótesis de rodilla. (KP; es decir, atención habitual) para pacientes relativamente jóvenes con osteoartritis de rodilla (OA) en etapa terminal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿KD no es inferior a KP en cuanto a dolor, función y rigidez (como lo indica la puntuación total en el índice total de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), con un límite de no inferioridad de 15 puntos) a los 2 años?
- ¿KD no es inferior a KP en cuanto a calidad de vida (encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, (SF36), resumen de componentes físicos y mentales (PCS/MCS), con un límite de no inferioridad de 10 puntos) a los 2 años? ?
- ¿La KD conduce a la regeneración del tejido (aumento del ancho mínimo del espacio articular > 0,05 mm en la radiografía) en 2 años?
Los participantes serán asignados para someterse a una distracción de la articulación de la rodilla o una prótesis (KP total o unicompartimental según el criterio del cirujano ortopédico/paciente), y los grupos se compararán entre grupos utilizando modelos de efectos aleatorios (multivariables) (mixtos) para tener en cuenta la estructura anidada y longitudinal de los datos durante los 24 meses de seguimiento. Los factores de estratificación para la aleatorización, el centro (utilizando una intersección aleatoria) y el género, así como un número limitado de factores de pronóstico definidos a priori (es decir, puntuación total inicial de WOMAC, edad, IMC, gravedad del daño del cartílago) se tendrán en cuenta en este análisis. La diferencia en la puntuación WOMAC total media a los 24 meses entre los grupos de tratamiento se estimará a partir de este modelo con un intervalo de confianza (IC) del 95% y la no inferioridad se determinará utilizando el límite inferior de este intervalo de confianza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla.
- Edad ≤ 65 años y ≥ 18 años
- Dolor persistente y refractario que no responde suficientemente al tratamiento conservador o quirúrgico previo.
- Daño estructural de la articulación OA, indicado por un grado K&L de al menos 2 según lo determine el cirujano ortopédico de acuerdo con las recomendaciones NOV.
- Capaz de usar un fijador externo y cuidarlo durante 6 semanas.
- Aceptar que el efecto máximo de KJD no está presente directamente después de retirar el marco, sino que puede tardar meses después de retirarlo.
- Estabilidad articular suficiente (a criterio del cirujano ortopédico)
- Rango de flexión (>100 grados) y extensión (<10 grados)
- Peso e IMC <120 kg y <35 kg/m2, respectivamente
- Conocimiento suficiente del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica en los últimos 6 meses.
- Desviación del eje de la pierna > 10 grados (según lo determine el cirujano ortopédico)
- Osteopenia grave que supone un riesgo para la colocación de clavos óseos y el uso de una montura (según el criterio del cirujano ortopédico)
- Problemas de coagulación que ponen en riesgo la aparición de trombosis o embolias (a criterio del cirujano ortopédico)
- Endoprótesis existente en cualquier otra articulación (p. ej. cadera o rodilla contralateral) para prevenir la infección de la prótesis existente
- Historia o presencia de infección/inflamación articular.
- Hipersensibilidad a los antibióticos.
- Presencia de enfermedad inflamatoria sistémica, como artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de la articulación de la rodilla (KD)
La distracción de la articulación de la rodilla (KJD) es un tratamiento que preserva la articulación para la OA de rodilla en pacientes más jóvenes, donde la articulación de la rodilla se descarga temporalmente por completo mediante la distracción de la tibia y el fémur, utilizando un marco de fijación externo.
El tratamiento de KJD se realiza de acuerdo con el concepto aprobado actualmente por las recomendaciones NOV para la práctica clínica.
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La distracción de la articulación de la rodilla (KJD) es un tratamiento que preserva la articulación para la OA de rodilla en pacientes más jóvenes, en el que la articulación de la rodilla se descarga temporalmente por completo mediante la distracción de la tibia y el fémur, utilizando un marco de fijación externo. El tratamiento de la KJD se realiza de acuerdo con el concepto aprobado actualmente. Recomendaciones NOV para la práctica clínica.
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Comparador activo: Prótesis de rodilla
La KP está indicada y se implanta quirúrgicamente de acuerdo con la práctica clínica habitual (puede ser una KP total o unicompartimental, de acuerdo con la práctica local en consulta con el paciente y conforme a las directrices nacionales de la sociedad ortopédica holandesa (NOV)).
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Una prótesis de rodilla total o unicompartimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejoría), con un límite de no inferioridad de 15 puntos
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a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación del componente físico SF36 y puntuación del componente mental (0-100)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-732/G
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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