Grip på knä Artros; Distraktion kontra artroplastik (GODIVA)

Målet med denna pragmatiska, öppna, (1:1) randomiserade, multicenter, non-inferioritetsstudie är att avgöra om knäledsdistraktion (KD) är icke-sämre på patientrapporterad effektivitet jämfört med en knäprotes (KP; d.v.s. vanlig vård) för relativt unga patienter med knäartros i slutstadiet (OA).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Är KD icke sämre än KP när det gäller smärta, funktion och stelhet (vilket indikeras av totalpoängen på det totala Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), med en non-inferioritetsgräns på 15 poäng) vid 2 år?
• Är KD inte sämre än KP när det gäller livskvalitet (36-punkters kortformshälsoundersökning, (SF36), Fysisk- och psykisk-komponentsammanfattning (PCS/MCS), med en icke-underlägsenhetsgräns på 10 poäng) vid 2 år ?
• Leder KD till regenerering av vävnad (ökning av minsta ledutrymmesbredd > 0,05 mm på röntgen) under 2 år?

Deltagarna kommer att tilldelas att genomgå antingen en knäledsdistraktion eller protes (total- eller uncompartmental KP enligt ortopedisk kirurg/patients bedömning), och grupper kommer att jämföras med kommer att jämföras mellan grupper som använder (multivariabla) slumpmässiga effekter (blandade) modellering för att redogöra för den kapslade och longitudinella strukturen av data under 24 månaders uppföljning. Stratifieringsfaktorerna för randomisering, centrum (med en slumpmässig intercept) och kön, såväl som ett begränsat antal a priori definierade prognostiska faktorer (dvs. baseline WOMAC totalpoäng, ålder, BMI, broskskadas svårighetsgrad) kommer att redovisas i denna analys. Skillnaden i genomsnittlig total WOMAC-poäng efter 24 månader mellan behandlingsgrupper kommer att uppskattas från denna modell med ett 95 % konfidensintervall (CI) och non-inferioritet kommer att bestämmas med den nedre gränsen för detta konfidensintervall.