Grip op de knie Artrose; Afleiding versus artroplastiek (GODIVA)

Het doel van dit pragmatische, open, (1:1) gerandomiseerde, multicentrische, non-inferioriteitsonderzoek is om te bepalen of kniegewrichtsdistractie (KD) niet-inferieur is wat betreft de door de patiënt gerapporteerde effectiviteit in vergelijking met een knieprothese. (KP; d.w.z. gebruikelijke zorg) voor relatief jonge patiënten met knieartrose (OA) in het eindstadium.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Is KD niet-inferieur aan KP wat betreft pijn, functie en stijfheid (zoals aangegeven door de totaalscore op de totale Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), met een non-inferioriteitslimiet van 15 punten) na 2 jaar?
• Is KD niet-inferieur aan KP met betrekking tot de kwaliteit van leven (Short Form Health Survey met 36 items, (SF36), Physical- and Mental-Component Summary (PCS/MCS), met een niet-inferioriteitslimiet van 10 punten) na 2 jaar ?
• Leidt KD tot weefselregeneratie (toename van de minimale gewrichtsruimtebreedte > 0,05 mm op röntgenfoto) over een periode van 2 jaar?

Deelnemers zullen worden toegewezen om ofwel een distractie van het kniegewricht of een prothese te ondergaan (totale of unicompartimentele KP naar goeddunken van de orthopedisch chirurg/patiënt), en groepen zullen worden vergeleken met behulp van (multivariabele) willekeurige effecten (gemengde) modellen om rekening houden met de geneste en longitudinale structuur van de gegevens gedurende de follow-up van 24 maanden. De stratificatiefactoren voor randomisatie, centrum (met behulp van een willekeurig snijpunt) en geslacht, evenals een beperkt aantal a priori gedefinieerde prognostische factoren (d.w.z. baseline WOMAC-totaalscore, leeftijd, BMI, ernst van kraakbeenschade) zal in deze analyse worden meegenomen. Het verschil in de gemiddelde totale WOMAC-score na 24 maanden tussen behandelingsgroepen zal op basis van dit model worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% en de non-inferioriteit zal worden bepaald met behulp van de ondergrens van dit betrouwbaarheidsinterval.