Aderência na Osteoartrite do Joelho; Distração versus artroplastia (GODIVA)
Aderência na Osteoartrite do Joelho; Distração versus artroplastia (GODIVA) para pacientes jovens com osteoartrite de joelho sob cuidados regulares
O objetivo deste ensaio pragmático, aberto, (1:1), randomizado, multicêntrico e de não inferioridade é determinar se a distração da articulação do joelho (KD) não é inferior na eficácia relatada pelo paciente em comparação com uma prótese de joelho (KP; ou seja, cuidados habituais) para pacientes relativamente jovens com osteoartrite (OA) de joelho em estágio terminal.
As principais questões que pretende responder são:
- O KD não é inferior ao KP em relação à dor, função e rigidez (conforme indicado pela pontuação total no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index '(WOMAC), com um limite de não inferioridade de 15 pontos) em 2 anos?
- O KD não é inferior ao KP em relação à Qualidade de Vida (36-Item Short Form Health Survey, (SF36), Resumo dos Componentes Físicos e Mentais (PCS/MCS), com um limite de não inferioridade de 10 pontos) aos 2 anos ?
- A DK leva à regeneração do tecido (aumento da largura mínima do espaço articular > 0,05 mm na radiografia) ao longo de 2 anos?
Os participantes serão alocados para serem submetidos a uma distração da articulação do joelho ou prótese (KP total ou unicompartimental de acordo com o critério do cirurgião ortopédico/paciente), e os grupos serão comparados usando serão comparados entre grupos usando modelagem de efeitos aleatórios (multivariáveis) (mistos) para levar em conta a estrutura aninhada e longitudinal dos dados ao longo dos 24 meses de acompanhamento. Os fatores de estratificação para randomização, centro (usando uma interceptação aleatória) e gênero, bem como um número limitado de fatores prognósticos definidos a priori (ou seja, pontuação total WOMAC inicial, idade, IMC, gravidade do dano à cartilagem) serão contabilizados nesta análise. A diferença na pontuação WOMAC total média em 24 meses entre os grupos de tratamento será estimada a partir deste modelo com um intervalo de confiança (IC) de 95% e a não inferioridade será determinada usando o limite inferior deste intervalo de confiança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de OA de joelho
- Idade ≤ 65 anos e ≥ 18 anos
- Dor persistente e refratária, com resposta insuficiente à terapia conservadora ou cirúrgica prévia
- Danos estruturais na articulação da OA, indicados por um grau K&L de pelo menos 2, conforme determinado pelo cirurgião ortopédico de acordo com as recomendações da NOV.
- Capaz de usar um fixador externo e cuidar dele por 6 semanas
- Aceitar que o efeito máximo da KJD não está presente diretamente após a remoção da armação, mas pode levar meses após a remoção da armação
- Estabilidade articular suficiente (de acordo com o julgamento do cirurgião ortopédico)
- Flexão (>100 graus) e extensão (<10 graus)
- Peso e IMC <120 kg e <35 kg/m2, respectivamente
- Compreensão suficiente da língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica nos últimos 6 meses
- Desvio do eixo da perna > 10 graus (conforme determinado pelo cirurgião ortopédico)
- Osteopenia grave tornando a colocação de pinos ósseos e o uso de uma armação um risco (de acordo com o julgamento do cirurgião ortopédico)
- Problemas de coagulação que tornam a ocorrência de trombose ou embolia um risco (de acordo com o julgamento do cirurgião ortopédico)
- Endoprótese existente em qualquer outra articulação (ex. quadril ou joelho contralateral) para prevenir infecção da prótese existente
- História ou presença de infecção/inflamação articular
- Hipersensibilidade a antibióticos
- Presença de doença inflamatória sistêmica, como artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração da articulação do joelho (KD)
A distração da articulação do joelho (KJD) é um tratamento de preservação da articulação para OA de joelho para pacientes mais jovens, onde a articulação do joelho é temporariamente totalmente descarregada pela distração da tíbia e do fêmur, usando uma estrutura de fixação externa.
O tratamento da KJD é realizado de acordo com as atuais recomendações NOV do conceito aprovado para a prática clínica.
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A distração da articulação do joelho (KJD) é um tratamento de preservação da articulação para OA de joelho para pacientes mais jovens, onde a articulação do joelho é temporariamente totalmente descarregada pela distração da tíbia e do fêmur, usando uma estrutura de fixação externa. Recomendações NOV para a prática clínica.
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Comparador Ativo: Prótese de Joelho
O KP é indicado e implantado cirurgicamente de acordo com a prática clínica regular (pode ser um KP total ou unicompartimental, de acordo com a prática local em consulta com o paciente e em conformidade com as diretrizes nacionais da sociedade ortopédica holandesa (NOV)).
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Prótese de joelho total ou unicompartimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total WOMAC
Prazo: aos 24 meses
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Pontuação total do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhora), com limite de não inferioridade de 15 pontos
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aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do componente físico SF36 e pontuação do componente mental (0-100)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-732/G
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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